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【崗位職責(zé)】 1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊認(rèn)證的計(jì)劃、實(shí)施及管理； 2、協(xié)助制定產(chǎn)品開發(fā)及注冊計(jì)劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的編制、整理、遞交及進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào)； 3、負(fù)責(zé)國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的收集和更新，進(jìn)行法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)； 4、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等； 5、與檢測機(jī)構(gòu)、評審中心等部門良好聯(lián)系與溝通，確保產(chǎn)品檢驗(yàn)及注冊工作順利進(jìn)行； 6、配合體系進(jìn)行注冊體系核查，完善質(zhì)量管理體系； 7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的跟蹤、管理與評估工作。 【任職要求】 1.本科及以上，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、材料學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2.2年以上醫(yī)療器械注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)過II類及以上產(chǎn)品注冊，有有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3.具有RAC（Regulatory Affairs Certification）證書或內(nèi)審員資格者優(yōu)先。 4.熟悉目標(biāo)市場法規(guī)框架（如中國《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、FDA QSR、歐盟MDR Annex II），了解注冊申報(bào)系統(tǒng)（如中國eRPS、FDA ESG）、電子簽名（ESIGN）及資料遞交規(guī)范。 5.具備跨部門協(xié)作能力，能協(xié)調(diào)研發(fā)、臨床、質(zhì)量等部門高效獲取注冊所需數(shù)據(jù)?？焖俣ㄎ粚徳u意見中的關(guān)鍵問題，提出合規(guī)解決方案。