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崗位職責(zé)： 1、體系文件搭建：負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械管理體系的文件編寫、審核、更新和維護(hù)，確保體系符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 2、認(rèn)證申請(qǐng)協(xié)調(diào)：負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和提交醫(yī)療器械體系認(rèn)證所需的各種資料和文件，協(xié)調(diào)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核工作，確保認(rèn)證順利完成。 3、體系培訓(xùn)：組織公司相關(guān)部門的體系培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和體系執(zhí)行能力。 4、現(xiàn)場(chǎng)審核支持：陪同并協(xié)助認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，提供技術(shù)支持和資料，確保審核順利進(jìn)行。 5、質(zhì)量改進(jìn)推動(dòng)：根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)持續(xù)推進(jìn)體系優(yōu)化和質(zhì)量改進(jìn)措施，提升企業(yè)整體管理水平。 6、體系運(yùn)行監(jiān)控：跟蹤體系運(yùn)行情況，開展內(nèi)部審核，識(shí)別不符合項(xiàng)并推動(dòng)整改，推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)和保持有效性。 7、法規(guī)合規(guī)：密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)政策變化，確保公司體系及產(chǎn)品符合最新法規(guī)要求。 8、證書維護(hù)：負(fù)責(zé)體系認(rèn)證證書的管理與更新，包括續(xù)證、變更申請(qǐng)等工作。 9、其他職責(zé)：完成公司安排的其他任務(wù)。 任職要求： 1、教育背景：醫(yī)藥、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理、機(jī)械或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2、工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上醫(yī)療器械企業(yè)體系運(yùn)行與管理經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械管理體系系建立或維護(hù)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3、認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)：熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策變化。 4、專業(yè)技能：精通質(zhì)量管理體系文件編寫與執(zhí)行。具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和項(xiàng)目管理能力。熟悉現(xiàn)場(chǎng)審核流程和技巧。獲得ISO 13485內(nèi)部審核員或管理者審核員培訓(xùn)證書者優(yōu)先。 5、個(gè)人素質(zhì)：敬業(yè)、責(zé)任心強(qiáng)，有良好的職業(yè)操守。細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，善于分析和解決問題。有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓能力。