職位描述
QA審核藥品QA醫(yī)藥研發(fā)
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國家藥品研發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，追蹤國內(nèi)外各類藥品管理及相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)要求。
2、參與質(zhì)量管理體系的建立、推行、維護、改進及體系推行過程中的監(jiān)督管理等。
3、負責(zé)參與質(zhì)量管理中心內(nèi)部文件的編制及修訂。
4、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中的維護和監(jiān)督，提出改進需求及建議。
5、定期抽查研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準(zhǔn)確；并記錄檢查出來的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議并跟蹤檢查整改情況，定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報檢查結(jié)果。
6、現(xiàn)場管理，公司項目研發(fā)過程中的質(zhì)量監(jiān)督，并按相關(guān)管理要求進行考核。
7、負責(zé)公司研發(fā)過程中輔料、中藥材/飲片、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品（穩(wěn)定性考察）等取樣工作。
8、負責(zé)留樣樣品的取樣和管理工作。
9、監(jiān)督研發(fā)儀器設(shè)備的定期校驗計量工作，檢查儀器設(shè)備使用臺賬、維護臺賬。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，2-3年以上研發(fā)QA或研發(fā)經(jīng)驗；
2、能熟練掌握實驗基本規(guī)范操作和分析儀器操作，能熟練分析HPLC、GC等分析儀器的圖譜和數(shù)據(jù)等；
3、良好的溝通協(xié)調(diào)能力，耐心細致，有責(zé)任心。
工作地點
長沙岳麓區(qū)湖南易能生物醫(yī)藥有限公司基地
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職位發(fā)布者
易欣榮/HR
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湖南易能生物醫(yī)藥有限公司湖南易能生物醫(yī)藥有限公司成立于2009年12月，是一家專注于中藥經(jīng)典名方開發(fā)的公司，總部位于風(fēng)景秀麗的歷史文化名稱長沙。公司科研實力雄厚，是全球領(lǐng)先的中藥新藥研發(fā)服務(wù)平臺（CRO），是一家專注于中藥復(fù)方新藥、單味配方顆粒、院內(nèi)制劑、上市再評價以及天然藥物研究的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工300多人，博士12人、碩士56人，資深新藥研發(fā)工程師200人；擁有多名中國科學(xué)院院士以及一流專家教授技術(shù)團隊25位，兼職藥學(xué)，制劑工程及臨床博士15人，公司建有3500平米的現(xiàn)代化新藥研究實驗室，公司與中南大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)、廣西中醫(yī)藥大學(xué)等高等院校及其附屬醫(yī)院建立了緊密的合作關(guān)系，公司核心研究團隊成員主持完成科技部973計劃子課題、科技部十二五重大新藥創(chuàng)制、中國博士后基金等國家級項目，主持獲批藥品生產(chǎn)批件30多項，是國內(nèi)對經(jīng)典名方較早開展研究的專業(yè)研發(fā)機構(gòu)。公司建有一流的現(xiàn)代化綜合實驗室（主要包括標(biāo)準(zhǔn)煎液工藝研究室、制劑研究室、質(zhì)量分析研究室、中試放大基地），配備滿足中藥經(jīng)典名方開發(fā)需要的軟件系統(tǒng)和硬件設(shè)施，實現(xiàn)了中藥經(jīng)典名方開發(fā)從標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、非臨床安全性評價、注冊申報、工業(yè)化大生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、營銷學(xué)術(shù)服務(wù)的無縫對接，為中藥經(jīng)典名方的大品種培育提供了強有力的保障。公司秉承“療效源于質(zhì)量、質(zhì)量源于設(shè)計”的新藥開發(fā)理念，以“勤奮、自律、專注、激情”的八字方針融入到團隊建設(shè)和技術(shù)業(yè)務(wù)中，始終堅持以人為本、誠信立業(yè)的經(jīng)營原則，集聚業(yè)界精英，挖掘祖國傳統(tǒng)的經(jīng)典智慧，嫁接先進水平的藥品質(zhì)量控制體系，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的技術(shù)解決方案，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)在激烈的市場競爭中始終保持競爭力，實現(xiàn)穩(wěn)定、快速地發(fā)展。公司網(wǎng)址：http://www.hnynswyy.cn/
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