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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)目的注冊申報(bào)、跟進(jìn)協(xié)調(diào)公司在藥品審評中心在審項(xiàng)目及注冊文件準(zhǔn)備管理等工作。 2. 收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時(shí)更新與注冊相關(guān)的政策信息。 3. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)NMPA和FDA專家及藥學(xué)專家，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題。 4. 負(fù)責(zé)跟蹤申報(bào)品種的注冊進(jìn)度，及時(shí)反饋和協(xié)調(diào)解決申報(bào)品種的審評及審批問題，保證所有注冊項(xiàng)目通過審批。 5.及時(shí)跟蹤解讀NMPA和FDA與藥物研究相關(guān)的法律法規(guī)，并指導(dǎo)藥物研究，搜集行業(yè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)進(jìn)展。 6.建立和維護(hù)藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系。1.擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)。 7.負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。 8.指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。 9.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理。 10.研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄。 11.負(fù)責(zé)藥品審評專家?guī)斓墓芾怼?12.負(fù)責(zé)對藥品注冊品種相關(guān)問題的核實(shí)并提出處理意見。 13.承辦局交辦的其他事項(xiàng)。 任職要求： 1.藥學(xué)/化學(xué)/生物/高分子材料等相關(guān)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷，有產(chǎn)品申報(bào)的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 2.熟悉藥品管理、藥品注冊相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程，對藥物研發(fā)及申報(bào)流程有全面的了解，熟悉新藥注冊、仿制藥注冊，懂CMC、生產(chǎn)QA等，有能力對研發(fā)中有關(guān)注冊的各種問題及時(shí)協(xié)調(diào)解決。 3.良好的中英文表達(dá)與溝通協(xié)調(diào)能力。 4.較強(qiáng)的事業(yè)心和責(zé)任心，具有獨(dú)力工作和解決問題的能力，較好的團(tuán)隊(duì)合作精神，有良好的規(guī)劃能力和戰(zhàn)略思考能力優(yōu)先考慮。