職位描述
二類(lèi)注冊(cè)三類(lèi)注冊(cè)生物工程
醫(yī)療器械注冊(cè)工程師
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)證變更和注冊(cè)到期的重新注冊(cè)；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的收集；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；
4、撰寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件；
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào)；
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào)；
7、協(xié)助撰寫(xiě)CE，F(xiàn)DA認(rèn)證申請(qǐng)材料；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
具體要求：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷；熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程。
2、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力；
3、富有團(tuán)隊(duì)合作精神，具有一定的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理能力；
4、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門(mén)的工作流程。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、年終分紅、加班補(bǔ)助、定期體檢、績(jī)效獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
無(wú)錫市濱湖區(qū)馬山梅梁路132號(hào)
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職位發(fā)布者
金女士/人事
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無(wú)錫可尚生物科技有限公司無(wú)錫可尚生物科技有限公司隸屬于無(wú)錫貝迪生物工程股份有限公司。貝迪生物2003年8月創(chuàng)建于無(wú)錫馬山生物醫(yī)藥工業(yè)園，擁有近二十年的醫(yī)藥、生物材料、醫(yī)用敷料、醫(yī)用美容護(hù)膚等領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。為國(guó)內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用生物活性膠原蛋白原料及膠原基醫(yī)療產(chǎn)品的知名廠(chǎng)商。以發(fā)展新型復(fù)合醫(yī)學(xué)生物工程材料為主要方向，致力于缺端活性膠原核心醫(yī)學(xué)生物材料技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品到功能性護(hù)膚品的產(chǎn)品化跨越，率先將生物醫(yī)學(xué)材料“缺端活性膠原”運(yùn)用到美容護(hù)膚領(lǐng)域，深入研發(fā)肌膚修護(hù)產(chǎn)品，秉承“防護(hù)、修護(hù)、滋養(yǎng)”的科學(xué)護(hù)膚理念，打造安全、有效的膠原系列護(hù)膚產(chǎn)品?？缮猩镆葬t(yī)用生物活性膠原蛋白為核心，憑借在膠原領(lǐng)域多年的深入研究和領(lǐng)先技術(shù)，深入研發(fā)肌膚修護(hù)產(chǎn)品，秉承“防護(hù)、修護(hù)、滋養(yǎng)”的科學(xué)護(hù)膚理念，打造安全、有效的膠原系列護(hù)膚產(chǎn)品。近年來(lái)迅速在化妝品市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，并成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的膠原凍干類(lèi)產(chǎn)品OEM/ODM企業(yè)，贏得珀萊雅、御泥坊、奧洛菲等一眾知名品牌的青睞，多方位為客戶(hù)提供功效化妝品的整體解決方案。包括定制化研發(fā)服務(wù)、膠原ODM、OEM及配套服務(wù)。
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