崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)項目組所有項目研發(fā)過程中的質(zhì)量研究工作,統(tǒng)籌與質(zhì)量研究相關(guān)的立項調(diào)研、風(fēng)險評估、方法開發(fā)、方法轉(zhuǎn)移、資料撰寫等工作;
2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)團(tuán)隊熟悉使用和維護(hù)HPLC/GL/LCMS/GCMS等分析儀器,并分配安排團(tuán)隊成員完成項目研究中的分析方法,方法驗證,檢測等;
3.負(fù)責(zé)解決項目研究中的分析技術(shù)難度和相關(guān)問題,管理項目的研究進(jìn)度,把控項目質(zhì)量研究過程中的風(fēng)險控制點,指導(dǎo)團(tuán)隊成員一起保質(zhì)保量交付節(jié)點任務(wù);
4.撰寫質(zhì)量研究部分的申報資料,審核項目組內(nèi)的方案、報告及申報資料等技術(shù)文件,并對資料和圖譜質(zhì)量負(fù)責(zé);
5.負(fù)責(zé)實驗室體系建設(shè),維護(hù),進(jìn)行團(tuán)隊人員培養(yǎng)、績效考核、團(tuán)隊管理;
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科10年工作經(jīng)驗,研究生5年工作經(jīng)驗可優(yōu)先;
2.熟悉HPLC、GC等分析儀器設(shè)備的使用和日常維護(hù),能解決儀器的常見故障;
3.了解藥品研發(fā)流程、注冊相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,主持過多個項目開發(fā)過程中的質(zhì)量研究工作,有CRO公司、原料藥分析經(jīng)驗優(yōu)先;
4.具備較好的學(xué)習(xí)能力和執(zhí)行力,具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作能力;
5.具備分析實驗現(xiàn)象和數(shù)據(jù),解決基本問題的能力,抗壓能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng);
職位福利:五險一金、全勤獎、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利