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更新于 6月14日

分析質(zhì)量研究主管

1-1.5萬
  • 珠海金灣區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

崗位職責(zé):
1、根據(jù)項目需求,結(jié)合最新注冊法規(guī)要求、各國藥典標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則,對原料/中間體/成品質(zhì)量進(jìn)行研究,對雜質(zhì)譜充分剖析,對成品雜質(zhì)進(jìn)行溯源;
2、負(fù)責(zé)從原料至成品的相關(guān)研發(fā)、驗證的摸索開發(fā)、建立、優(yōu)化和方法學(xué)驗證方案的起草、實施和匯總數(shù)據(jù)結(jié)果,完成方法學(xué)驗證報告;
3、建立原料/中間體/成品/物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),撰寫質(zhì)量文件、SOP、原始記錄及相關(guān)技術(shù)報告等;
4、負(fù)責(zé)項目的小試、中試、工藝驗證樣品質(zhì)量分析,配合進(jìn)行工藝對接,參與協(xié)調(diào)工藝驗證等質(zhì)量部分工作;
5、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究方案制定、留樣檢測、數(shù)據(jù)分析、記錄整理和報告撰寫;
6、負(fù)責(zé)項目注冊申報時涉及質(zhì)量研究部分的申報資料撰寫與配合現(xiàn)場考核;
7、負(fù)責(zé)實驗室日常管理,實驗設(shè)備和儀器的日常維護(hù)與保養(yǎng);
8、負(fù)責(zé)項目申報時中涉及質(zhì)量研究的注冊申報資料撰寫與審查;
9、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展日常質(zhì)量控制及流程優(yōu)化等工作。
崗位要求:
1、??茖W(xué)歷 7 年以上制藥企業(yè)質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗,本科學(xué)歷 5 年以上制藥企業(yè)質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗,碩士及以上學(xué)歷3 年以上制藥企業(yè)質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗;2年以上藥企管理經(jīng)驗;
2、制劑質(zhì)量研究、原料藥質(zhì)量研究相關(guān)經(jīng)驗;藥物分析、生物、分析化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)
3、熟悉ICH,中國及美國FDA有關(guān)藥物研發(fā)的法規(guī)和指南,熟悉GMP對生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理的規(guī)范要求,有撰寫CTD申報資料經(jīng)驗;
4、熟練操作HPLC、GC、UV、MS等分析儀器及常規(guī)分析儀器,具備基本的儀器維護(hù)及排除故障的能力;
5、具備一定的文獻(xiàn)檢索、專利檢索及英語能力,能熟練閱讀國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)并翻譯藥典的能力;
工作地點:
1、珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場西路628號珠海國際健康港研發(fā)大樓6棟10、11層——珠海優(yōu)澤生物科技有限公司
2、珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場西路628號珠海國際健康港10棟2層——珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司

工作地點

金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場西路628號珠海國際健康港

職位發(fā)布者

丁女士/人事專員

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公司Logo珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司
珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司成立于2012年11月,地址位于風(fēng)景優(yōu)美、四季如春的沿海城市—廣東珠海市,首批入駐珠海國際健康港。專業(yè)從事新型藥物的技術(shù)開發(fā)及成果轉(zhuǎn)讓,主營業(yè)務(wù)為化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等,與多家知名制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系,為其在新藥研發(fā)、原研藥工藝路線設(shè)計、仿制藥的質(zhì)量方法開發(fā)、工藝路線優(yōu)化等方面提供研發(fā)支持與服務(wù)。公司自成立以來,一直在新藥開發(fā)領(lǐng)域保持著原料藥行業(yè)的領(lǐng)先勢頭,先后被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省科技型中小企業(yè)、廣東省守合同重信用企業(yè)、珠海市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、珠海市民營科技企業(yè)、珠海市民營企業(yè)(中小企業(yè))創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化示范基地、珠海市市級企業(yè)技術(shù)中心、珠海市微量元素藥物工程技術(shù)研究中心、規(guī)模以上企業(yè)、珠海市藥物研發(fā)一體化中心實驗室等。公司具有完善的質(zhì)量管理體系,研發(fā)場地嚴(yán)格按照國家認(rèn)可委員會CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求建設(shè),現(xiàn)有研發(fā)辦公場地約3000㎡,平均研發(fā)經(jīng)費投入占企業(yè)營業(yè)收入40%以上,擁有包括安捷倫氣質(zhì)、液質(zhì)聯(lián)用儀、島津高效液相色譜儀等精密藥物研究設(shè)備。研發(fā)團(tuán)隊均為藥學(xué),化學(xué)及生物學(xué)相關(guān)專業(yè)的本碩博人才,具備扎實的專業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)和醫(yī)藥研發(fā)工作經(jīng)驗,對行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步有深入的了解,整體綜合實力較強(qiáng),為公司的藥物研發(fā)提供了強(qiáng)有力的支持和保障。未來公司將在目前的基礎(chǔ)上,繼續(xù)堅持以市場需求為導(dǎo)向,以自主研發(fā)為基礎(chǔ),以科學(xué)管理為手段,努力發(fā)揮科研特長,依托研發(fā)團(tuán)隊和科研實力,全面提升技術(shù)創(chuàng)新、業(yè)務(wù)開拓能力,加大新產(chǎn)品研究開發(fā)和市場拓展力度,持續(xù)研制具有核心競爭力的產(chǎn)品,保持技術(shù)領(lǐng)先,完善產(chǎn)品和服務(wù)配套體系。繼續(xù)擴(kuò)大公司主營產(chǎn)品的市場推廣力度,有效拓展市場,同時繼續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),提升產(chǎn)品市場競爭力,擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模,鞏固研、產(chǎn)、銷密切結(jié)合的經(jīng)營體系。進(jìn)一步加大對研發(fā)費用的投入,加強(qiáng)與合作單位、科研院校的交流,利用國內(nèi)外科研院所基礎(chǔ)理論研究方面的優(yōu)勢,結(jié)合公司產(chǎn)品開發(fā)中的實際問題,加快新產(chǎn)品的開發(fā)速度,以最好的醫(yī)藥產(chǎn)品服務(wù)于人類健康事業(yè)!
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