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- 貫徹執(zhí)行GMP，監(jiān)督檢查GMP在公司的執(zhí)行情況。 - 參加GMP文件的修訂和審核，并督促文件的執(zhí)行。 - 檢查物料及產(chǎn)品放行審核記錄的完整性。 - 組織偏差、變更、OOS/OOT、質(zhì)量事故及其他異常情況的調(diào)查及處理。 - 復(fù)核驗(yàn)證與確認(rèn)方案及報(bào)告。 - 組織不合格品的調(diào)查及處理。 - 監(jiān)督檢查計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)審計(jì)追蹤及數(shù)據(jù)完整性。 - 參與復(fù)核年度驗(yàn)證與確認(rèn)總計(jì)劃、年度GMP培訓(xùn)總計(jì)劃、年度穩(wěn)定性考察計(jì)劃、年度供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃、年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估總計(jì)劃、年度維保計(jì)劃、年度計(jì)量檢定與內(nèi)校計(jì)劃、GMP自檢計(jì)劃等，并監(jiān)督相關(guān)計(jì)劃執(zhí)行落地。 - 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，參與審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，參與年度回顧分析報(bào)告。 - 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外客戶資料提交前的審核，檢查客戶資料的歸檔情況。 - 負(fù)責(zé)協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成官方及客戶審計(jì)檢查的準(zhǔn)備，及時(shí)提供客戶資料。 任職要求： - 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)； - 至少3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉中國(guó)GMP、歐盟GMP、ICH等法規(guī)知識(shí)； - 具備良好的英語(yǔ)讀寫能力。