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崗位職責(zé)： 負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量驗證工作，制定全面驗證計劃，涵蓋工藝、清潔、設(shè)備等關(guān)鍵領(lǐng)域。組織協(xié)調(diào)驗證實施，監(jiān)督過程，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，編制并審核驗證報告。管理驗證文件體系，保障版本控制與可追溯性，并定期更新。同時，開展內(nèi)部培訓(xùn)，與外部機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，確保設(shè)備合規(guī)，保障驗證工作高效、規(guī)范開展，滿足內(nèi)外部法規(guī)要求。 1. 驗證計劃制定 根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，制定詳細(xì)的驗證計劃，包括工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證等多個方面。 2. 驗證實施與監(jiān)督 （1）制定驗證方案，確定驗證的范圍、方法、步驟和接受標(biāo)準(zhǔn)。 （2） 組織和協(xié)調(diào)驗證工作的實施。與生產(chǎn)部門、質(zhì)量檢驗部門等合作，確保驗證活動按計劃進(jìn)行。 （3） 監(jiān)督驗證過程，確保驗證數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行記錄和分析，并采取相應(yīng)的糾正措施。 3. 驗證報告編制與審核 編制驗證報告，總結(jié)驗證活動的結(jié)果，確保其符合企業(yè)內(nèi)部和外部法規(guī)的要求。對于不符合要求的報告，提出修改意見并督促整改。 4. 驗證文件管理 （1） 建立和維護(hù)驗證文件體系，包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄等文件。確保文件的版本控制和可追溯性。 （2） 定期對驗證文件進(jìn)行審核和更新，以適應(yīng)法規(guī)變化和企業(yè)內(nèi)部流程的調(diào)整。 5. 驗證培訓(xùn)與溝通 對企業(yè)內(nèi)部員工進(jìn)行驗證相關(guān)知識的培訓(xùn)；與外部機(jī)構(gòu)（如供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保設(shè)備符合企業(yè)要求。 任職要求： 專業(yè)：化學(xué)、生物、醫(yī)藥、自動化、水、電氣等相關(guān)專業(yè) 經(jīng)歷：3年以上驗證工作經(jīng)驗 技能：熟練使用辦公軟件 外文：英文文獻(xiàn)閱讀能力 其他：工藝、清潔驗證方案起草能力 技能 1.深入了解國內(nèi)外驗證領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)及指南，精準(zhǔn)把握行業(yè)規(guī)范要求。 2.具備豐富的國內(nèi)外迎檢經(jīng)驗，熟悉各類檢查流程與重點，具備出色的應(yīng)對能力，可有效保障迎檢工作順利推進(jìn)。 3.具備驗證管理工作及相關(guān)項目的工作經(jīng)驗，具備項目規(guī)劃、執(zhí)行、監(jiān)控等流程把控能力，推動驗證項目高效完成。 4.邏輯思維嚴(yán)謹(jǐn)清晰，工作責(zé)任心強(qiáng)，能夠有條不紊地應(yīng)對多任務(wù)并行的工作模式，確保各項工作按時、高質(zhì)量交付 。