職位描述
ISO13485三類醫(yī)療器械
1、監(jiān)督審核：負責公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審、管理評審，不符合項、糾正和預防措施的跟蹤和驗證；
2、驗證和確認：純化水系統(tǒng)與空調(diào)潔凈室系統(tǒng)驗證、特殊過程確認、關(guān)鍵關(guān)鍵工序驗證、軟件確認方案和報告的審核；
3、新品項目質(zhì)量體系跟蹤、指導、審核，負責注冊質(zhì)量體系核查；各國監(jiān)管機構(gòu)審核對接；
4、供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核；
5、經(jīng)營監(jiān)督審核：經(jīng)營質(zhì)量體系建立、經(jīng)營證件申辦、外倉日常監(jiān)管及外部審核對接
任職資格：
1.一年以上體系主導經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準，有一定文獻閱讀和解讀能力，
2.熟悉醫(yī)療器械過程確認，相關(guān)驗證等內(nèi)容的主導、開展；
3.較強的溝通能力和協(xié)調(diào)能力，具有較強可塑性；
4.勤奮好學，能吃苦耐勞；
5.醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先，具備ISO13485證書者優(yōu)先。
工作地點
常州市-武進區(qū)-菊香路19號
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職位發(fā)布者
陳楊/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司常州鼎健醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)立于2009年，座落于風景秀麗的江南制造業(yè)基地——常州市武進經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，是專注于骨科植入物及配套器械的研發(fā)、制造、營銷和服務(wù)的專業(yè)公司。公司成立初期為山東威高和上海三友等海內(nèi)外知名醫(yī)療器械公司做新產(chǎn)品的研發(fā)和代工生產(chǎn)。2013年開始正式銷售，并逐漸形成了創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)及運動創(chuàng)傷四大產(chǎn)品系列，廣泛應(yīng)用于人體創(chuàng)傷修復、脊柱矯形和關(guān)節(jié)重建等治療領(lǐng)域。其中TC20鎖定板、PEEK及鈷鉻鉬釘棒系統(tǒng)等專利產(chǎn)品一經(jīng)上市即獲得廣泛好評。銷售網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已覆蓋國內(nèi)30余省市自治區(qū)及印度、泰國等海外市場。公司總占地39畝，一期廠房面積為12000平方米，現(xiàn)有員工160人。公司擁有專業(yè)的研發(fā)團隊和實驗檢測儀器，先后共投資8500萬引進國外先進加工生產(chǎn)線，于2014年被評定為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)。并先后通過了ISO 9001和ISO 13485：2016的質(zhì)量體系認證和CE認證。2017年12月，中信產(chǎn)業(yè)基金(最值得信任的世界級資產(chǎn)管理公司)完成了對鼎健的收購，構(gòu)筑骨科大產(chǎn)業(yè)鏈。公司作為其核心投資領(lǐng)域中重要的一員，將更加高效地利用現(xiàn)有資源，始終秉承“鼎尖技術(shù)、專注骨骼、創(chuàng)新療法、關(guān)愛健康”的理念，以提高產(chǎn)品質(zhì)量為重點、強化科學管理為基礎(chǔ)的企業(yè)管理模式，不斷開拓創(chuàng)新，努力成為國內(nèi)高端骨科植入物公司之一。
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