職位描述
藥品警戒臨床試驗安全臨床研究PVP方向英語口語醫(yī)學(xué)評估不良事件
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)撰寫和更新IB、SMP，審核試驗方案和ICF等項目資料中PV相關(guān)內(nèi)容；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗期間安全性信號的監(jiān)測、檢索、分析與評估、應(yīng)對及處理，并根據(jù)項目需求準(zhǔn)備及制定產(chǎn)品安全性風(fēng)險控制計劃和風(fēng)險管理計劃；
3、負(fù)責(zé)個例安全性報告的接收、錄入、上報等處理和質(zhì)量控制；
4、負(fù)責(zé)DSUR的撰寫與更新；
5、負(fù)責(zé)維護(hù)與更新臨床試驗PV體系和PV系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫；
6、負(fù)責(zé)對中心相關(guān)人員開展PV相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)及考核；
7、協(xié)助臨床試驗項目的醫(yī)學(xué)監(jiān)查和醫(yī)學(xué)審核，參與或負(fù)責(zé)安全性數(shù)據(jù)分析。
任職要求:
1、學(xué)歷：碩士及以上；
2、專業(yè)：臨床內(nèi)科學(xué)（西醫(yī)）、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計、臨床藥理；
3、英語：國家六級及以上，文獻(xiàn)檢索和閱讀能力強(qiáng)，能作為工作語言；
4、工作經(jīng)驗：3年及以上參與或負(fù)責(zé)生物類似藥或創(chuàng)新藥各期的藥物警戒相關(guān)工作，及參與或負(fù)責(zé)過臨床安全性數(shù)據(jù)分析和解讀，熟悉GCP、ICH-GCP、PV相關(guān)法規(guī)；
5、能力：具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)和理解、溝通、文字書寫和綜合報告能力；
6、其它：誠信、敬業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)。
可選擇工作地點：
1、廣州或中山；
2、駐地：全國可駐地。
工作地點
長沙芙蓉區(qū)湖南省人民醫(yī)院實際在家辦公
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職位發(fā)布者
詹全杰/人才引進(jìn)師
當(dāng)前在線立即溝通
聯(lián)邦制藥聯(lián)邦制藥成立于1990年，主要從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，是中國較綜合實力較強(qiáng)的制藥企業(yè)之一。2007年6月15日在香港聯(lián)交所上市（股份代號：3933.HK）。歷經(jīng)三十余年發(fā)展，聯(lián)邦制藥擁有制劑、原料、生物、動保四大業(yè)務(wù)板塊，分別在香港、珠海、中山、江門、巴彥淖爾、橫琴、寧波等地建立了生產(chǎn)研發(fā)實體，產(chǎn)品涵蓋醫(yī)藥中間體、原料藥、制劑、動保、大健康產(chǎn)品、醫(yī)療器械等，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球，現(xiàn)有員工17000余人。歡迎各有志之士加入聯(lián)邦制藥，讓生命更有價值！
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