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崗位職責(zé)： 1. 根據(jù)國家關(guān)于藥品上市許可持有人最新法規(guī)要求，完成相關(guān)質(zhì)量管理工作，產(chǎn)品上市放行工作。 2.監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行狀況。 3.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS。 4. 監(jiān)督按期完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，對質(zhì)量回顧分析報告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，并組織相關(guān)部門處置質(zhì)量回顧分析當(dāng)中識別的風(fēng)險，審核和批準(zhǔn)風(fēng)險處置結(jié)果。 5. 評估、控制、審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，必要時，向藥品監(jiān)管部門及時報告。 6. 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核，確保質(zhì)量部門對藥品生產(chǎn)的物料、中間產(chǎn)品進(jìn)行必要的檢驗，需要時前往生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督公司MAH產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗等流程。 7. 負(fù)責(zé)公司MAH質(zhì)量管理體系的完善，確保按國家最新法規(guī)要求運(yùn)行。 8. 參加對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考察。 9. 組織對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、委托檢驗機(jī)構(gòu)、第三方研究機(jī)構(gòu)、原輔包供應(yīng)商等定期開展審計、質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)。 10. 接受藥品監(jiān)督管理部門對本單位的監(jiān)督檢查，并配合對相關(guān)方的延伸檢查。 11. 協(xié)助開展公司在研項目的質(zhì)量管理工作。 12. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。 任職要求： 1、熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)及MAH有關(guān)政策。 2、從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作 ，且具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，并有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格。有MAH或生產(chǎn)商相關(guān)的委托生產(chǎn)管理及監(jiān)督管理相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。 3、經(jīng)過相關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識等與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。 4、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 5、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。 6、熟悉口服固體制劑、注射劑等常規(guī)劑型的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求。 7、并具有較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)作能力及較強(qiáng)的抗壓能力，具有較強(qiáng)的執(zhí)行能力、能適應(yīng)一定頻率的出差。