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職責描述： 1、協(xié)助搭建計算機化系統(tǒng)驗證體系，建立計算機化系統(tǒng)驗證規(guī)程，確保完成驗證的系統(tǒng)符合法規(guī)要求； 2、協(xié)助完成公司內(nèi)部計算機化系統(tǒng)驗證工作； 3、協(xié)助審核供應商的驗證交付文件，包括但不限于VP/RA/DQ/IQ/OQ/RTM/VSR； 4、負責與供應商溝通FAT/SAT/IQ/OQ/PQ 的測試范圍，并參與執(zhí)行過程； 5、負責協(xié)調(diào)各相關部門審核供應商驗證文件，并完成審核問題的溝通； 6、協(xié)助組織相關部門編寫支持系統(tǒng)上線的SOP； 7、組織和維護各類數(shù)據(jù)尤其是電子數(shù)據(jù)的完整性管理，使在GxP 環(huán)境下的數(shù)據(jù)全生命周期內(nèi)，持續(xù)符合法規(guī)要求和公司內(nèi)部要求； 8、協(xié)助配合與公司內(nèi)部其他驗證的交叉工作，包括但不限于生產(chǎn)自控設備、工藝設備、分析儀器等；確保計算機化系統(tǒng)可以按照既定的規(guī)劃投入使用； 9、參與所有計算機化系統(tǒng)在其生命周期中的定期回顧、評估、退役等工作； 10、 完成領導安排的其他工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物工程、IT 相關專業(yè)等； 2、至少3 年以上藥企相關經(jīng)驗或第三方驗證經(jīng)驗，熟悉制藥相關的計算機化系統(tǒng)（EMS、BMS、SCADA、LIMS 等），有自控系統(tǒng)/IT/OT/弱電系統(tǒng)的項目經(jīng)驗優(yōu)先； 3、熟悉GAMP5、ICH、GMP、21CFR Part 11、WHO 等國內(nèi)外生物制藥法規(guī)指南； 4、熟悉計算機化系統(tǒng)應用過程中的缺陷與風險，有完整的系統(tǒng)驗證經(jīng)驗優(yōu)先； 5、具備較強的英文讀寫能力，能夠看懂驗證相關的英文法規(guī)或指南； 6、積極主動的工作態(tài)度；良好的人際關系；良好的團隊合作精神。