職位描述
中藥注冊新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)中藥制劑的注冊申報(bào)全流程管理；
2、編寫和審核注冊資料，協(xié)調(diào)藥學(xué)、非臨床、臨床部門完成資料整合；
3、跟蹤NMPA/CDE政策變化，制定符合中藥特點(diǎn)的注冊策略；
4、對接藥監(jiān)部門，處理審評問詢、發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場核查。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、中藥制藥相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上中藥新藥注冊經(jīng)驗(yàn)；
3、獨(dú)立完成至少1個中藥新藥/改良型新藥注冊。
上班地點(diǎn)
工作地點(diǎn)
北京海淀區(qū)中科產(chǎn)業(yè)園北清路103號
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邵女士/人力資源主管
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新領(lǐng)先北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年，2015年實(shí)現(xiàn)主板上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學(xué)臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)多年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司前10強(qiáng)（2019年位列第一）”。作為一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有研發(fā)人員近1000人，碩士及博士以上學(xué)歷約占80%，均來自國內(nèi)外知名學(xué)府，有300余人專業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)，90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn)。目前，已和國內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關(guān)系，成功承接了400余項(xiàng)藥學(xué)研發(fā)項(xiàng)目、500余項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目，申請專利近100項(xiàng)，獲得授權(quán)近50項(xiàng)。2020年，新領(lǐng)先依托既有的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)，整合鄭州臨空生物園平臺，全面入資，建設(shè)并運(yùn)營了六大技術(shù)平臺，包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價(jià)平臺（動物房）、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺（小分子CDMO）、細(xì)胞治療技術(shù)服務(wù)平臺和臨床CRO服務(wù)平臺，覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報(bào)注冊及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期，為全球客戶提供真正意義上的一站式服務(wù)。
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