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崗位職責(zé): 1、依據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證體系的建立、維護(hù)、日常運(yùn)行和管理； 2、負(fù)責(zé)起草和維護(hù)年度驗(yàn)證主計(jì)劃或項(xiàng)目主計(jì)劃，并跟蹤執(zhí)行； 3、協(xié)助驗(yàn)證過程中偏差等質(zhì)量事件的調(diào)查，參與及審核生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中與驗(yàn)證有關(guān)的變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及措施項(xiàng)制定，推進(jìn)與驗(yàn)證有關(guān)措施活動(dòng)的實(shí)施及進(jìn)度； 4、負(fù)責(zé)公司自檢、審計(jì)涉及的所有驗(yàn)證活動(dòng)。 任職要求: 1、本科或研究生以上學(xué)歷 ； 2、5年及以上生物藥生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量體系管理和驗(yàn)證模塊的運(yùn)作；熟悉NMPA,FDA,EMA,ICH等法規(guī)要求； 3、熟悉生物制品廠房設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、APS、CCIT、相容性驗(yàn)證等 4、接受過國(guó)內(nèi)、外官方審計(jì)，具有新建工廠項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 5、具備較強(qiáng)的敬業(yè)及團(tuán)隊(duì)合作精神，較強(qiáng)的執(zhí)行力、承壓力； 6、思維敏捷，具有較好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力； 7、具備驗(yàn)證數(shù)據(jù)獨(dú)立分析、評(píng)估能力。 8、具備依據(jù)ICHQ9通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來有效制定驗(yàn)證措施及周期的能力。 9、良好的英語聽、說、讀、寫能力。 10、具備帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目驗(yàn)證/確認(rèn)的能力與經(jīng)驗(yàn)。