職位描述
驗證醫(yī)藥制造生物工程
職位描述：
1.負責分管范圍內(nèi)的所有驗證活動；
2.負責起草或協(xié)助起草驗證方案和驗證報告、審核驗證方案和驗證報告。
3.負責執(zhí)行驗證方案，完成驗證記錄，跟進完成情況。
4.負責處理或協(xié)助處理驗證偏差/變更、說明采取的措施及綜合評估意見。
5.負責驗證文件和設(shè)備的管理，接收及歸檔驗證文件。
6.負責外部驗證事務(wù)的對接、協(xié)助第三方/廠家實施驗證。
7.負責制定項目驗證計劃、并按照計劃組織實施、協(xié)調(diào)驗證。
8.負責對驗證情況進行總結(jié)和回顧，并對各年度驗證計劃執(zhí)行情況做出評價。
9.參與公司新建和改建項目的驗證，支持計算機化系統(tǒng)驗證、新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和清潔驗證。
10.參與GMP迎檢準備工作，執(zhí)行驗證方面的差距分析和補充完善。
11.根據(jù)需要起草或修訂驗證相關(guān)的文件。
12.完成上級安排的其他工作
職位要求：
1.熟悉制藥生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，例如藥品冷藏箱，制藥用水系統(tǒng)，潔凈室空調(diào)等；
2.能夠操作驗證設(shè)備，包括高效檢漏光度計，溫度驗證儀等；
3.對從事藥品行業(yè)具備較強的質(zhì)量意識，了解藥品GMP要求和設(shè)備設(shè)施相關(guān)驗證指南
4.熟悉制藥廠實驗室的儀器設(shè)備，例如高效液相，紫外/紅外，TOC，水分測定儀等；
5.能夠操作分析儀器，了解設(shè)備原理，做過分析儀器的確認/校準或故障維護等；
6.對從事藥品行業(yè)具備較強的質(zhì)量意識，了解藥品GMP要求和儀器確認相關(guān)藥典要求；
工作地點
成都溫江區(qū)四川百利藥業(yè)有限責任公司(東北3門)百利路139號
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職位發(fā)布者
周白銀/招聘專員
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百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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