職位描述
不良事件醫(yī)學(xué)評估臨床試驗安全藥品警戒
職位描述：
1、負責(zé)與臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定；
2、確保臨床試驗中個例安全性報告收集、評價、處置及報告全過程，符合公司標準操作規(guī)程及中美歐等地法律法規(guī)的要求；
3、參與及支持安全性信號管理及風(fēng)險管理活動；
4、參與PV部門質(zhì)量管理體系文件的制定、實施及維護，確保PV質(zhì)量管理體合規(guī)及持續(xù)改進；
5、跟進及解讀中美歐等國最新法律法規(guī)要求及監(jiān)管部門/ICH發(fā)布的最新指南，確保在研項目藥物警戒工作的合規(guī)性；
6、監(jiān)管藥物警戒供應(yīng)商，明確其警戒工作關(guān)鍵績效指標以確保服務(wù)質(zhì)量；
7、進行PV項目管理工作，包括不良事件/嚴重不良事件報告的培訓(xùn)、SAE一致性比對等；
8、培訓(xùn)及帶教PV部門新員工；
9、參與藥物警戒協(xié)議的審核及管理；
職位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，英語CET6優(yōu)先；
2、5年以上從事臨床藥物警戒/醫(yī)藥相關(guān)工作的經(jīng)驗；
3、熟悉藥物警戒相關(guān)的法規(guī)，熟悉臨床試驗管理規(guī)范的知識，并執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；
4、有豐富的SUSAR、DSUR等PV相關(guān)報告的生成和遞交經(jīng)驗；
工作地點
上海黃浦區(qū)平安濱江金融中心2702
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職位發(fā)布者
雷女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預(yù)計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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