職位描述
不良事件醫(yī)學評估臨床試驗安全藥品警戒
職位描述：
1、負責與臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學評估及質量審核，并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定。
2、建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機制，建立、完善、更新和維護符合中國及主要地區(qū)監(jiān)管機構（如：FDA、EMA、PMDA）要求的藥物警戒體系及相關SOP；
3、領導公司藥物警戒部門對臨床試驗過程中發(fā)生的AE/SAE/SUSAR等信息進行收集、整理、分析，并按照法規(guī)要求和公司規(guī)定向藥品監(jiān)管當局報告，必要時與其他部門協(xié)作處理藥品安全事件；
4、確保藥物安全數(shù)據(jù)庫按照項目進度按時完成部署，根據(jù)公司戰(zhàn)略，提前完成與國內及國外監(jiān)管機構的E2B設置及對接；
5、審核藥物警戒管理有關的文件，及時跟進國內外藥物警戒相關的規(guī)范與法規(guī)，確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求；
6、為臨床開發(fā)計劃和團隊提供安全性戰(zhàn)略指導；
7、組織相關部門落實應急預案，定期組織藥物警戒相關會議。
職位要求：
1、碩士及以上學歷，醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)，英文讀寫熟練；
2、5年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒相關工作經驗，其中至少2年以上總監(jiān)經歷；
3、熟悉藥物警戒相關法律法規(guī)和ICH-GCP要求；
4、熟悉藥物安全數(shù)據(jù)庫和標準化操作，能高效撰寫和審閱高質量復雜文檔，如臨床研究方案藥物警戒部分。
工作地點
上海黃浦區(qū)平安濱江金融中心2702
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百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經濟發(fā)展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調查結果，并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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