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崗位職責(zé)： 1. 按照CFDA及FDA藥品注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求，撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)材料； 2. 組織開展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查，及時(shí)解決及反饋過程中出現(xiàn)的問題，組織藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查； 3. 負(fù)責(zé)和客戶、各省局、CDE等溝通，跟進(jìn)注冊(cè)程序，保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行； 4. 及時(shí)跟進(jìn)藥監(jiān)部門和相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息。 任職資格： 1. 生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有抗體或者生物制品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 2. 碩士2年以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3. 了解藥品管理及注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊(cè)申報(bào)流程，掌握申報(bào)資料撰寫要求； 4. 良好的計(jì)算機(jī)技能，熟練使用Microsoft辦公軟件； 5. 優(yōu)秀的英文聽說讀寫能力； 6. 良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有責(zé)任心，具有團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞。