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更新于 3月28日

現場管理工程師(J10699)

面議
  • 濟南歷城區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

生物藥生產管理質量體系管理GMP認證FDA認證
崗位職責:
1.西林瓶水針及凍干線、預裝注射器生產線生產現場綜合合規(guī)管理,監(jiān)督制劑車間日常運行,確保設備、生產滿足國內外質量管理要求;
2、合規(guī)管理,負責設備現場FDA、GMP等國內外客戶審計準備與整改;
3、建立并監(jiān)督車間自檢程序正常運行,持續(xù)追蹤現場的缺陷整改;
4、督促車間人員質量意識的提升,定期開展培訓加強員工質量意識。
任職要求:
1、生物、化工、制藥等相關專業(yè),本科及以上學歷,無菌制劑生產經驗或質量管理經驗5年以上,有通過國際認證如FDA、EMA等經歷者優(yōu)先考慮;
2、熟悉西林瓶水針及凍干線、預裝注射器生產線制劑車間的工藝流程,掌握制劑車間的工作重點;
3、熟悉無菌制劑車間的風險點,并且能夠持續(xù)檢查現場并追蹤結果;
4、具有一定文字功底,能夠起草OOS,市場投訴調查報告等,能進行偏差調查;
5、具有良好的溝通能力,能夠實現跨部門的溝通與交流。

工作地點

歷城區(qū)齊魯制藥生物醫(yī)藥產業(yè)園濟南市旅游路8888號

職位發(fā)布者

于女士/HR

立即溝通
公司Logo齊魯制藥
齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產業(yè)集團,始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰(zhàn)略板塊,構建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團實現銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜十強。集團始終堅持創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設有全球影響力的產品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進步二等獎7項。60個大小分子藥物國內首家或獨家上市。一致性評價領先行業(yè),137個產品獲批通過,52個為國內首家。整合全球優(yōu)質資源,建立健全中美聯動五大研發(fā)平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預計還將上市多個創(chuàng)新藥物?!捌髽I(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質量管理體系,是國內首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產品認證企業(yè)。產品出口全球90多個國家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國內唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企,24個產品在當地市場占有率第一;頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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