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更新于 2月21日

質量管理人員(QA)

5000-6000元
  • 濟南歷城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質量體系管理GMP認證醫(yī)藥制造
崗位職責: 1.負責公司質量保證工作,組織對公司產品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧;負責組織與質量方針和質量目標相一致的質量管理體系文件的編制和管理;審核與質量體系有關的文件;對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。 2.對藥品委托生產企業(yè)進行審核,審核委托企業(yè)生產條件、技術水平、質量管理等與委托產品的適用性、生產企業(yè)的質量管理體系的法規(guī)符合性等。 3.對藥品生產管理、質量管理全過程進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督。 4.在藥品生產時,監(jiān)督產品的工藝規(guī)程執(zhí)行情況,對生產過程工藝參數、操作SOP的執(zhí)行情況;原輔料、包裝材料、中間產品及成品的檢驗是否符合制定的各項檢驗操作規(guī)程情況;公用設施、設備運行情況以及藥品物料與成品在受托方倉庫的儲存情況、生產過程的環(huán)境保障及無菌保障情況等。 5.會同相關部門對物料供應商的質量體系進行評估和批準。 6.審核成品放行前批記錄,根據質量受權人的放行決定對成品放行進行管理。 7負責驗證管理工作,熟悉工藝驗證、清潔驗證、無菌驗證等驗證工作; 8.對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析。 任職要求: 1.熟悉《藥品管理法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年版)、等藥事管理相關的法律法規(guī),有學習新法規(guī)知識的能力。 2. 醫(yī)藥學、生物學或相關專業(yè)專科以上學歷,具備三年以上無菌藥品生產或質量管理工作經驗。 3.具有現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題及解決問題的能力。 4.敬業(yè)、愛崗、工作嚴謹、熱愛工作,具有高度的責任心。
職位福利:五險一金、加班補助、績效獎金、節(jié)日福利、定期團建、周末雙休、交通補助、餐補

工作地點

濟南歷城區(qū)銀豐國際生物城B12

職位發(fā)布者

黃女士/人資經理

立即溝通
公司Logo華鉑凱盛
山東華鉑凱盛生物科技有限公司總部位于山東省濟南市,是一家現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司專業(yè)從事抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物、皮膚科藥物、婦科疾病藥物、生物藥物的研發(fā)。研發(fā)團隊現(xiàn)有員工一百余人,其中博士一人、碩士十八人,本科學歷以上人員超過90%。核心技術人員大多來自中國藥科大學、沈陽藥科大學、中科院上海有機所、上海藥物所、山東大學、山東中醫(yī)藥大學等一流科研院校和國內制藥企業(yè)的科研人員。團隊中具有藥物化學、藥物制劑、生物制藥等領域的國內頂尖專業(yè)技術人員,具備較強的研發(fā)實力,能夠提供從處方工藝研究,到臨床研究,到大生產及產品商業(yè)化的成果轉換,實現(xiàn)從實驗室到市場化的轉化。公司擁有資深審評顧問和注冊團隊,擁有多名經驗豐富的藥品、保健品、食品、化妝品及醫(yī)療器械的注冊人員,熟悉國內注冊及FDA、歐盟等國家的注冊程序及要求;有完備的注冊研發(fā)程序,從項目的選擇、立項調研到研究工作的開展、資料的整理準備、注冊報批、現(xiàn)場核查及后續(xù)審評工作的溝通協(xié)調等。保證了將創(chuàng)新技術和法律法規(guī)有效地結合,加速項目審批進度。研發(fā)中心配備有分析、制劑、合成、發(fā)酵等研究所需要的各種儀器設備,擁有網絡版全自動進樣安捷倫高效液相色譜儀二十余臺、Waters高效液相三臺、島津高效液相十余臺,氣相色譜儀三臺,紫外可見分光光度儀四臺、馬爾文納米粒度/Zeta電位分析儀、百萬分之一電子天平、效價測定儀、生物安全柜、霉菌培養(yǎng)箱、干濕法激光粒度測定儀、快速水分測定儀、透皮吸收測定儀、自動旋光儀、多功能制粒/制丸/包衣流化床、壓片機、制粒機、真空冷凍干燥機、溶出儀、鋁塑泡罩包裝機、三維運動混合機、恒溫恒濕箱、旋轉蒸發(fā)器、高壓反應釜以及菌種保藏液氮罐、厭氧培養(yǎng)箱、低溫高速離心機等先進設備。研究方向包括創(chuàng)新藥、改良型藥物及仿制藥,目前在研的產品二十余種,包括抗腫瘤靶向藥物、納米膠束系列藥物、生物工程藥物及一系列仿制藥。其中抗腫瘤靶向藥物為創(chuàng)新藥,納米膠束系列藥物為改良型產品。此外公司還與多家醫(yī)院合作,可以承接生物等效性(BE)研究。華鉑凱盛正在憑借過硬的產品質量、全心全意為客戶的服務宗旨,在醫(yī)藥領域樹立了華鉑凱盛品牌,擁有遍布全國各大省市的銷售網絡,以卓越的服務向中國和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠。公司將以"呵護生命,創(chuàng)新不止"為己任,堅持"卓越、創(chuàng)新、誠信、奉獻"的企業(yè)精神??焖侔l(fā)展的同時,積極承擔各項社會責任,以感恩之心回饋社會。
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