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崗位職責(zé):

1、根據(jù)GMP規(guī)范,執(zhí)行上市及在研產(chǎn)品、中間體、半成品、成品、穩(wěn)定性樣品、原輔料、包材的生物檢測、細(xì)胞活性測定及潔凈車間的環(huán)境監(jiān)測,對樣品檢驗(yàn)記錄、設(shè)備使用、溶液配制、試劑開啟、對照品溶液領(lǐng)用等進(jìn)行記錄,確保記錄結(jié)果無誤；

2、關(guān)注驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、執(zhí)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方案,做好設(shè)備再確認(rèn)工作,確保設(shè)備正常運(yùn)行；

3、對生物檢驗(yàn)中發(fā)生的異常情況如實(shí)上報,配合調(diào)查工作并進(jìn)行跟蹤處理；

4、參與完成上市及在研產(chǎn)品生物相關(guān)檢驗(yàn)方法的優(yōu)化、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證等工作,參與完成已上市產(chǎn)品和在研產(chǎn)品的GMP合規(guī)檢查,處理解決生物檢測發(fā)生的一般偏差及異常；

5、協(xié)助完成上級或相關(guān)部門臨時安排的其他工作。

任職要求:

1、學(xué)歷/專業(yè)：大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程相關(guān)專業(yè)

2、任職經(jīng)驗(yàn)：不限

3、專業(yè)知識和技能：

熟悉中間體、半成品、成品、原輔料、包材的生物檢測及穩(wěn)定性考察

熟悉酶標(biāo)儀、Q-PCR、真空滅菌器、蒸汽滅菌器等儀器設(shè)備的操作

了解質(zhì)量控制全流程（含相關(guān)法規(guī)）

了解數(shù)據(jù)分析知識

了解藥典相關(guān)知識及GMP法規(guī)相關(guān)知識

了解檢測SOP、設(shè)備SOP的編寫

4、能力素質(zhì)：具備良好的實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Γ荒軌虬l(fā)現(xiàn)并上報異常問題; 具備填寫實(shí)驗(yàn)記錄、輔助記錄的能力