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工作職責(zé): 1、熟悉國內(nèi)、進出口國家及港澳臺地區(qū)針對醫(yī)療器械的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求（一類、二類、三類、FDA、CE、MDL、KFDA、PMDA、FSC或其他認(rèn)證等），依據(jù)公司產(chǎn)品特點與產(chǎn)品開發(fā)計劃、銷售規(guī)劃，制定詳細(xì)的產(chǎn)品認(rèn)證流程和計劃，保障產(chǎn)品能按計劃合規(guī)進入對應(yīng)市場； 2、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部研發(fā)、銷售等部門，收集、整理認(rèn)證所需的產(chǎn)品資料、測試樣品等，跟進認(rèn)證項目進度，及時處理過程中出現(xiàn)的問題，確保認(rèn)證工作順利進行； 3、第三方服務(wù)機構(gòu)及測試機構(gòu)的導(dǎo)入審核，定期績效評價。評估認(rèn)證費用、周期，負(fù)責(zé)相應(yīng)合同的評審、簽訂跟進； 4、 安排產(chǎn)品送檢，跟進測試進度并確認(rèn)測試報告，保證檢測結(jié)果滿足目標(biāo)市場的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。處理測試不合格的情況，直至產(chǎn)品順利通過所有認(rèn)證測試項目； 5、構(gòu)建完善的認(rèn)證檔案管理系統(tǒng)，對認(rèn)證過程涉及的法規(guī)文件、測試報告、證書副本等各類資料進行分類歸檔，方便查詢與追溯，確保認(rèn)證工作規(guī)范、有序且可追溯； 6、回復(fù)關(guān)于產(chǎn)品認(rèn)證方面的問題，并提供相應(yīng)資料支持客戶進行認(rèn)證； 7、持續(xù)關(guān)注美國、歐洲等市場關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)政策變動、標(biāo)準(zhǔn)更新情況，及時向公司內(nèi)部相關(guān)部門傳達信息，組織開展針對性的培訓(xùn)，確保公司認(rèn)證工作符合最新要求。