工作職責:
1、熟悉國內(nèi)、進出口國家及港澳臺地區(qū)針對醫(yī)療器械的法規(guī)、標準及認證要求(一類、二類、三類、FDA、CE、MDL、KFDA、PMDA、FSC或其他認證等),依據(jù)公司產(chǎn)品特點與產(chǎn)品開發(fā)計劃、銷售規(guī)劃,制定詳細的產(chǎn)品認證流程和計劃,保障產(chǎn)品能按計劃合規(guī)進入對應市場;
2、負責協(xié)調(diào)公司內(nèi)部研發(fā)、銷售等部門,收集、整理認證所需的產(chǎn)品資料、測試樣品等,跟進認證項目進度,及時處理過程中出現(xiàn)的問題,確保認證工作順利進行;
3、第三方服務機構及測試機構的導入審核,定期績效評價。評估認證費用、周期,負責相應合同的評審、簽訂跟進;
4、 安排產(chǎn)品送檢,跟進測試進度并確認測試報告,保證檢測結(jié)果滿足目標市場的認證標準。處理測試不合格的情況,直至產(chǎn)品順利通過所有認證測試項目;
5、構建完善的認證檔案管理系統(tǒng),對認證過程涉及的法規(guī)文件、測試報告、證書副本等各類資料進行分類歸檔,方便查詢與追溯,確保認證工作規(guī)范、有序且可追溯;
6、回復關于產(chǎn)品認證方面的問題,并提供相應資料支持客戶進行認證;
7、持續(xù)關注美國、歐洲等市場關于醫(yī)療器械的法規(guī)政策變動、標準更新情況,及時向公司內(nèi)部相關部門傳達信息,組織開展針對性的培訓,確保公司認證工作符合最新要求。
任職資格:
學歷:本科及以上學歷,機械、電子、計算機、材料等相關理工科專業(yè)優(yōu)先
工作經(jīng)驗:五年以上工作經(jīng)驗,三年以上產(chǎn)品認證工作經(jīng)驗。有醫(yī)療器械認證工作經(jīng)驗的優(yōu)先
專業(yè)能力要求:
1、熟悉國內(nèi)、美國、歐盟等各個國家的醫(yī)療器械相關的法律法規(guī),熟悉醫(yī)療產(chǎn)品的認證流程,包括FDA、CE、FCC、3C、CPC、UL、UKCA、ROHS、Reach、IC、MDL、RCM、PSE、MIC等;
2、熟悉FDA官網(wǎng)的日常操作,包括資料提交、列示、補發(fā)、查詢等;
3、具有良好的英語讀寫能力,能夠流暢查閱英文法規(guī)文件、測試報告等資料,并且可以用英語與國外認證機構進行有效溝通交流;
4、具有良好的學習能力和溝通、協(xié)調(diào)能力,思路清晰,執(zhí)行力強;
5、具有較強的風險意識,能提前預警并采取相應措施規(guī)避風險,保障公司產(chǎn)品認證無風險隱患。