職位描述
QA質(zhì)量體系管理GMP認證
1、依據(jù)國家和行業(yè)規(guī)范及企業(yè)實際，實施和監(jiān)控各類驗證工作，制定并執(zhí)行驗證計劃和程序。
2、建立并維護一個完整的驗證管理體系，確保所有驗證活動都有明確的流程和標準。
3、負責組織并參與驗證工作的全過程；負責驗證臺賬管理與維護。
4、執(zhí)行設(shè)備、工藝、清潔、計算機系統(tǒng)等的驗證和確認工作，確保其符合預(yù)定標準。
5、編寫、審核驗證方案和報告，確保文件完整、準確，并符合法規(guī)要求。
6、為相關(guān)人員提供驗證培訓(xùn)，支持其他部門的驗證需求。
7、與生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等部門合作，確保驗證工作順利進行。
8、對驗證過程中產(chǎn)生的各類文件（如驗證方案、測試記錄、偏差報告、CAPA 等）進行審核，確保其符合法規(guī)要求、公司的質(zhì)量管理體系以及驗證計劃的要求。
9、參與公司的內(nèi)部審計和外部檢查，提供驗證方面的專業(yè)支持和建議，協(xié)助公司順利通過審計和檢查。
10、參與驗證流程的優(yōu)化。
工作地點
大興區(qū)北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)
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北京博源潤步醫(yī)藥研發(fā)有限公司北京博源潤步醫(yī)藥研發(fā)有限公司為四川瀘州步長生物制藥有限公司的子公司，成立于2024年4月，注冊資金2500萬元，前身為北京步長新藥研發(fā)有限公司，位于北京亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，公司承擔著步長制藥生物醫(yī)藥項目的開發(fā)，致力于研發(fā)重組蛋白和單克隆抗體為主的國家一類新藥，目前公司已建成具有國際水平的生物制藥研發(fā)平臺，研發(fā)方向覆蓋腫瘤、血液、心血管疾病等領(lǐng)域，擁有相關(guān)核心技術(shù)及獨立的知識產(chǎn)權(quán)，建有3000平米的研發(fā)和中試車間及質(zhì)量分析實驗室。北京步長新藥研發(fā)有限公司以創(chuàng)新為核心，以需求為導(dǎo)向，不斷追求突破，以建設(shè)現(xiàn)代化高科技生物制藥企業(yè)為目標，通過國際化、規(guī)范化的運營模式，為社會奉獻創(chuàng)新藥物。
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