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更新于 今天

藥物警戒專員

5000-8000元
  • 福州閩侯縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件臨床試驗安全臨床研究臨床數據整理
1、及時根據法律、法規(guī)、行業(yè)監(jiān)管要求建立和完善公司公司藥物警戒監(jiān)管體系、相關管理制度與操作規(guī)程,參與藥物警戒體系的運行及藥物警戒體系運行情況的監(jiān)督。 2、在本企業(yè)內貫徹落實國家關于開展藥物不良反應報告和監(jiān)測的有關法律法規(guī)和相關要求。及時接收、審查和處理各種不良反應或事件,同時根據《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》相關要求填寫《藥物不良反應/事件報告表》并上報設區(qū)的藥品不良反應監(jiān)測機構,新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告,其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的,應當及時報告?! ?3、對本企業(yè)藥品的不良反應和監(jiān)測資料進行定期匯總分析,匯總國內外安全性信息,進行風險與效益評估,撰寫定期安全性更新報告,定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范符合國家藥品不良反應監(jiān)測中心的要求規(guī)范,根據結果在生產工藝、包裝、說明書等有關藥品質量標準等方面提出改進意見,提高藥品安全性及有效性。 4、評估藥物安全性數據是否符合向監(jiān)管機構報告的要求,在規(guī)定時間內按照法規(guī)要求的匯報個例安全報告至有關監(jiān)管部門或上報國家ADR中心。 5、對公司部門人員進行藥物警戒相關法規(guī)與管理規(guī)程的內部培訓。 任職要求: 1、具有醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)背景,本科及以上學歷或中級及以上專業(yè)技術職稱。 2、至少1年以上從事藥物警戒相關工作經歷,熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則,具備藥物警戒管理工作的知識和技能。

工作地點

福州閩侯縣華建大廈706

職位發(fā)布者

周菁菁/人事經理

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廈門伯馬藥業(yè)有限公司坐落于美麗的廈門中心,位于廈門市海滄區(qū)海滄大道567號廈門中心E座913單元,設立質量管理體系,以質量源于設計為理念,建立了完善的質量管理體系對藥品從立項、研發(fā)、臨床試驗、生產以及銷售的整個生命周期進行有效管理;作為一個現代化的藥品研發(fā)投資、管理企業(yè),公司始終以“常懷敬畏心,永創(chuàng)品質藥”為已任,秉著“協作高效;科學發(fā)展”的理念,胸懷國際化,呵護大健康。
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