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醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1.2-1.8萬

職位描述

GSP認(rèn)證GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督與管理; 2、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量管控,包括對原材料的進(jìn)貨檢查、生產(chǎn)過程中產(chǎn)品檢查,成品出貨檢驗,以及發(fā)生異常品質(zhì)判定,不合格品處理及改善,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程可追溯性; 3、主導(dǎo)完成醫(yī)療器械管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、管理規(guī)程)的梳理和修改,并完成發(fā)行和全員培訓(xùn)工作; 4、負(fù)責(zé)公司二類產(chǎn)品的注冊申報,以及企業(yè)生產(chǎn)許可證的申報等工作; 5、主導(dǎo)應(yīng)對新產(chǎn)品注冊現(xiàn)場的體系檢查,保障產(chǎn)品快速順利通過注冊評審工作。
任職資格:
1、熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn); 2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力; 3、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱,并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗。
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工作地點(diǎn)

景德鎮(zhèn)昌江區(qū)宏億路與206國道交叉口西南400米

職位發(fā)布者

吳女士/人事經(jīng)理

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公司Logo江西草掌柜中藥有限公司
江西草掌柜中藥有限公司作為江西美琳康大藥業(yè)股份有限公司全資子公司,是江西首批中藥飲片、中藥配方顆粒信息化生產(chǎn)公司,專業(yè)從事中藥飲片、中藥配方顆粒劑型改革的現(xiàn)代中藥制藥企業(yè),是中國以現(xiàn)代植物提取技術(shù)改革中醫(yī)中藥傳統(tǒng)湯劑的先行者之一。使用電子標(biāo)簽WMS系統(tǒng)對中藥原藥材和成品的管理、使用EPR系統(tǒng)全面管理中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)、使用MAS系統(tǒng)對生產(chǎn)進(jìn)行動態(tài)管理?,F(xiàn)階段我國中藥質(zhì)量參差不齊,公司從各環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制中藥質(zhì)量。 2017年10月成立隸屬于科技部“國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心中藥飲片分中心”。2017年11月完成“上海中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究分中心”、“上海中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心中藥產(chǎn)學(xué)研基地”等,配備了從檢測、分析到小試、中試國內(nèi)一流設(shè)備,中心還建有一個符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的中試車間,能滿足不同藥物科研成果應(yīng)用試驗,公司聘請了“國家藥典委員會”委員,國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心主任曹暉任首席技術(shù)官,組建了一支20人博士專業(yè)團(tuán)隊。中藥配方顆粒是中藥的重要組成部分,為中藥“現(xiàn)代化”產(chǎn)物,具有服用方便、攜帶便捷等優(yōu)點(diǎn),市場前景廣闊。目前,中藥配方顆粒正加速被納入醫(yī)保之中,進(jìn)一步滿足參保群眾的用藥需求,減輕相關(guān)費(fèi)用負(fù)擔(dān)。在政策的引導(dǎo)下,今年以來已有安徽省、福建省、江西省等執(zhí)行將中藥配方顆粒納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保的通知,另外,自2022年11月起,又有省市將大批中藥配方顆粒納入醫(yī)保范圍。 2022年8月31日,國家醫(yī)保局又發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》,通知明確在中藥飲片編碼規(guī)則基礎(chǔ)上,借鑒西藥、中成藥編碼規(guī)則制定了中藥配方顆粒編碼,這被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是中藥配方顆粒是行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的重要推進(jìn)工作,有利于中藥配方顆粒在醫(yī)院端推廣,將進(jìn)一步拉動行業(yè)規(guī)模的增長,同時利于監(jiān)管,保證患者能夠安全有效地使用中藥配方顆粒,對于國家、企業(yè)和患者而言是多贏。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,中藥配方顆粒相對政策免疫,集采常態(tài)化下,有望逐步替代飲片及中成藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場份額,目前我國中藥顆粒市場空間僅為500億,預(yù)計未來年復(fù)合增長率CAGR在30%以上,10年后2000億市場規(guī)模。江西草掌柜中藥有限公司作為該服務(wù)解決方案的支撐方,近年來不斷加大軟硬件投入,不斷提升中醫(yī)藥健康服務(wù)質(zhì)量,與各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊密合作,全心全意服務(wù)患者。未來飲片、
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