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崗位職責: 1、法規(guī)遵循與體系建設(shè)：深入熟悉國家及地方關(guān)于藥品經(jīng)營及醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律法規(guī)，包括注冊 / 備案要求、標簽標識規(guī)定、生產(chǎn)許可條件等。持續(xù)跟蹤法規(guī)動態(tài)，及時調(diào)整公司內(nèi)部管理策略，確保公司運營完全符合法規(guī)標準。負責建立、健全并有效組織實施全面的質(zhì)量管理體系，確保公司順利通過各類外部審核，如飛檢、認證審核等。 2、生產(chǎn)過程監(jiān)控與風險管控：密切監(jiān)控藥品經(jīng)營及醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對工藝偏差、設(shè)備故障等可能引發(fā)質(zhì)量風險的問題及時進行干預。運用專業(yè)知識制定有效的糾正措施，降低質(zhì)量風險。組織開展質(zhì)量風險評估工作，提前識別潛在質(zhì)量風險點，并制定針對性的預防措施和應(yīng)急預案，保障生產(chǎn)的連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。 3、制定和完善企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等；組織實施內(nèi)部審核和管理評審，確保質(zhì)量體系的有效運行，并對不符合項進行跟蹤驗證； 4、負責管理醫(yī)療器械注冊項目，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進度，協(xié)助編寫醫(yī)療器械注冊文件，審核、整理及遞交注冊材料。負責就注冊事務(wù)與審評機構(gòu)進行溝通協(xié)調(diào)，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，確保按時獲證。 任職要求： 1、大專及以上學歷，醫(yī)學、生物學、藥學或相關(guān)專業(yè)。 2、精通質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP、GSP）及行業(yè)法規(guī)。 3、熟悉潔凈車間管理、具備較強的分析、溝通和協(xié)調(diào)能力，能主導跨部門質(zhì)量改進項目。 4、工作細致認真，責任心強，具備團隊合作精神和抗壓能力。