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任職資格： 1. 年齡40周歲以內(nèi)（特別優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬）本科及以上學(xué)歷；藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2. 一年以上質(zhì)量管理或檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。 3. 熟悉GMP、藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的法律法規(guī)要求。 4. 具有良好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)，熟悉文獻(xiàn)查閱， 5. 有較好的溝通協(xié)調(diào)能力，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)。 崗位職責(zé)： 1.編寫物料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程。 2.負(fù)責(zé)按GMP、公司內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理文件要求，監(jiān)督檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作，對(duì)工藝操作、記錄填寫、狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理、衛(wèi)生管理、崗位清場(chǎng)、物料管理、中間體/成品取樣等規(guī)范性監(jiān)督管理。 3.負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)指令/包裝指令、關(guān)鍵崗位物料投料、關(guān)鍵工藝操作、崗位清場(chǎng)、物料平衡及收率計(jì)算等監(jiān)督與檢查。 4.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車間的回收物料、回收溶劑、中間體，并負(fù)責(zé)放行。 5.負(fù)責(zé)車間的回收物料、回收溶劑、中間體取樣。 6.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)車間每批生產(chǎn)記錄、清潔記錄、清場(chǎng)記錄、設(shè)備使用日志等符合性進(jìn)行檢查。 7.參與不合格品、質(zhì)量投訴、偏差、產(chǎn)品退貨等的調(diào)查、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及涉及到的CAPA整改跟蹤，參與內(nèi)審、外審、CAPA整改跟蹤； 8.負(fù)責(zé)參與公司內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)/自檢。 負(fù)責(zé)監(jiān)督公司的各種檢驗(yàn)、檢測(cè)儀器和計(jì)量器具經(jīng)過必要的校準(zhǔn)。