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崗位職責/ Job Description: 1. 全面負責設備運維部的日常管理，包括設備維修組、計量校準組、公用工程系統(tǒng)組（注射水/WFI、純化水/PW、壓縮空氣、 HVAC等）的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)與人員培養(yǎng)。 2. 制定部門SOP、KPI及年度工作計劃，確保合規(guī)高效完成運維任務。 3. 主導生產(chǎn)設備（如生物反應器、純化系統(tǒng)、灌裝線等）、公用工程系統(tǒng)的預防性維護（PM）、故障維修、備件管理及技術(shù)改造。 4. 監(jiān)督設備計量校準工作，確保符合GMP、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。 5. 負責設備/系統(tǒng)的驗證（IQ/OQ/PQ）及再驗證，配合QA完成審計缺陷項的整改。 6. 確保運維活動符合生物制藥行業(yè)規(guī)范（如ISPE GAMP5、USP、中國藥典）。 7. 保障關(guān)鍵公用系統(tǒng)（注射水、純化水等）的穩(wěn)定運行，監(jiān)控水質(zhì)、壓差等關(guān)鍵參數(shù)，參與URS審核與供應商管理。 8. 控制運維預算，優(yōu)化備件庫存及外包服務成本。 9. 落實EHS管理體系，杜絕安全事故。 任職資質(zhì)/ Qualification： 1. 本科及以上學歷，機械工程、電氣自動化、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)。 2. 8年以上制藥行業(yè)設備運維經(jīng)驗，其中3年以上團隊管理經(jīng)驗，CDMO/生物藥企業(yè)背景優(yōu)先。 3. 熟悉生物大分子藥生產(chǎn)設備及GMP潔凈廠房運維。 4. 精通計量管理（如ISO 17025）及公用工程系統(tǒng)驗證。 5. 具備出色的跨部門協(xié)作能力（與生產(chǎn)、QA、QC、工藝開發(fā)部門對接）。 6. 英語讀寫熟練（需審核設備英文手冊、應對國際客戶審計）。