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更新于 4月28日

生物工程建設(shè)負(fù)責(zé)人

2.5-3.5萬
  • 上海奉賢區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP
崗位職責(zé)/ Job Description: 1. 全面負(fù)責(zé)公司生物藥生產(chǎn)設(shè)施(涵蓋ADC、抗體等產(chǎn)品類型)的總體規(guī)劃、設(shè)計(jì)及建設(shè)工作,嚴(yán)格遵循GMP、FDA等國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求,保障項(xiàng)目合規(guī)性。 2. 主導(dǎo)潔凈廠房、生物安全實(shí)驗(yàn)室、純化水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施的設(shè)計(jì)與施工管理,充分滿足生物大分子藥生產(chǎn)對(duì)無菌環(huán)境、生物安全等級(jí)等特殊需求。 3. 統(tǒng)籌基建項(xiàng)目全生命周期管理,包括立項(xiàng)、招標(biāo)、施工、驗(yàn)收、交付等各環(huán)節(jié),嚴(yán)格把控預(yù)算、進(jìn)度與質(zhì)量,確保項(xiàng)目按時(shí)合規(guī)交付使用。 4. 有效協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)院、施工單位、設(shè)備供應(yīng)商及內(nèi)部團(tuán)隊(duì),及時(shí)解決施工過程中出現(xiàn)的技術(shù)難題,如工藝管線布局、防污染設(shè)計(jì)等問題 。 5. 主導(dǎo)設(shè)施設(shè)備的合規(guī)性審查,確保項(xiàng)目完全符合EHS(環(huán)境、健康、安全)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)相關(guān)要求。 6. 協(xié)同QA、驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)完成廠房、設(shè)施的IQ/OQ/PQ驗(yàn)證工作,并做好后續(xù)維護(hù)管理。 7. 領(lǐng)導(dǎo)工程團(tuán)隊(duì),制定科學(xué)合理的部門工作流程及標(biāo)準(zhǔn),培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才,提升團(tuán)隊(duì)整體實(shí)力。 任職資質(zhì)/ Qualification: 1. 本科及以上學(xué)歷,工程管理、生物工程、制藥工程、機(jī)電工程等相關(guān)專業(yè)。 2. 擁有8年以上制藥企業(yè)(優(yōu)先考慮CDMO/生物藥領(lǐng)域)工程基建經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)過3個(gè)完整生物藥廠房建設(shè)項(xiàng)目管理工作,熟悉ADC/抗體類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施者優(yōu)先。 3. 精通生物藥廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(如ISPE指南)、GMP潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)(ISO 14644)及EHS法規(guī)。 4. 具備豐富的大型工程項(xiàng)目招投標(biāo)、成本控制及供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)。 5. 具備出色的跨部門協(xié)作能力,能夠與生產(chǎn)、QA、研發(fā)等部門進(jìn)行高效溝通。 6. 英語(yǔ)讀寫流利,能夠滿足國(guó)際項(xiàng)目相關(guān)需求。 7. 有國(guó)際CDMO企業(yè)或跨國(guó)藥廠項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

奉賢區(qū)上海凱萊英生物制藥有限公司

入職公司信息

  • 入職公司: 某大型公司
  • 公司地址: 天津?yàn)I海新區(qū)
  • 公司人數(shù): 10000人以上

認(rèn)證資質(zhì)

  • 人力資源服務(wù)許可認(rèn)證

    人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門頒發(fā),代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過。

職位發(fā)布者

趙睿/人事經(jīng)理

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企業(yè)基本介紹北京和光同盛科技有限公司成立于2023年2月,依托公司豐富的人才資源庫(kù)、課程庫(kù)和高效專業(yè)的團(tuán)隊(duì),為客戶提供可執(zhí)行、高質(zhì)量、定制化的高端人力資源服務(wù)、同時(shí)為企業(yè)提供系統(tǒng)、高效、實(shí)用的咨詢式培訓(xùn)服務(wù)。另和光同盛科技有限公司依托合作伙伴,涉足醫(yī)藥研發(fā)等高科技項(xiàng)目,腳踏實(shí)地,深耕項(xiàng)目。企業(yè)核心價(jià)值觀合和(融合、和樂、和諧)陽(yáng)光(溫暖、繁榮、持久)協(xié)同(同心、同舟、同道)強(qiáng)盛(發(fā)展、榮盛、昌盛)企業(yè)愿景:用利他的態(tài)度,全方位的服務(wù),扎實(shí)的內(nèi)功,豐富的資源成為客戶可信賴可共贏的優(yōu)質(zhì)戰(zhàn)略合作伙伴
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