崗位職責(zé):
1、內(nèi)部質(zhì)量管理:主導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與改進(jìn);監(jiān)控生產(chǎn)過程穩(wěn)定性,降低內(nèi)部缺陷率;負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通,在公司內(nèi)部宣貫法律法規(guī)。
2、客戶質(zhì)量支持:對接客戶需求,制定專屬質(zhì)量協(xié)議;主導(dǎo)客戶現(xiàn)場體考支持與問題整改。
3、跨職能協(xié)同:協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)落實客戶定制化要求;推動客戶反饋轉(zhuǎn)化為內(nèi)部改進(jìn)措施。
4、風(fēng)險與合規(guī)管理:識別客戶項目質(zhì)量風(fēng)險并制定預(yù)案,確保客戶項目符合目標(biāo)市場法規(guī)要求;負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核計劃,組織協(xié)調(diào)審核活動,負(fù)責(zé)現(xiàn)有體系文件的定期評審,并負(fù)責(zé)體系文件的編制、更改、管理工作;負(fù)責(zé)對產(chǎn)品放行的審核,質(zhì)量安全事故的處理及召回。
5、客戶關(guān)系維護(hù):定期拜訪客戶,收集質(zhì)量反饋;組織質(zhì)量培訓(xùn)提升客戶信任度。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)藥學(xué)、化學(xué)、自動化等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,3年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗;
3、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書,醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)證書優(yōu)先。