職位描述
QA認(rèn)證QA審核QA檢驗(yàn)ISO9001內(nèi)審員CAPAGMP體系管理偏差/OOS/OOT/AR調(diào)查變更管理數(shù)據(jù)可靠性管理生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
協(xié)助質(zhì)量工作流程的管理、程序優(yōu)化，確保質(zhì)量體系文件的運(yùn)行并符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
1.負(fù)責(zé)與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)體系的文件的起草、審核、運(yùn)行、維護(hù)；
2. 負(fù)責(zé)與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有員工的 GMP 培訓(xùn)管理，確定培訓(xùn)需求，按時(shí)組織實(shí)施 GMP培訓(xùn)；
3. 負(fù)責(zé)在審計(jì)過(guò)程中進(jìn)行協(xié)調(diào)以及跟蹤；
4. 負(fù)責(zé)偏差、變更控制程序的設(shè)計(jì)、執(zhí)行與管理；
5. 對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)涉及的質(zhì)量事件進(jìn)行處理，包括但不限于：偏差、變更、CAPA；
6. 對(duì)自檢程序、GMP 數(shù)據(jù)完整性程序等的建立和更新進(jìn)行審核，對(duì)管理執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；
7. 負(fù)責(zé)法規(guī)的收集，組織分析評(píng)估以及轉(zhuǎn)化；
8. 完成上級(jí)交代的相關(guān)工作。
任職資格：
1. 學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷。
2. 專業(yè)要求：生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
3. 能力要求：相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理或ISO9000 質(zhì)量管理三年及以上工作經(jīng)驗(yàn)；良好的文獻(xiàn)資料檢索能力，熟悉常用醫(yī)藥網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫(kù)。
4. 其他要求：有較強(qiáng)分析判斷能力、溝通能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力；大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)以上，六級(jí)優(yōu)先。
期望到崗時(shí)間：2025年6月。年薪12~20萬(wàn)，具體薪資面議。
工作地點(diǎn)
廈門(mén)翔安區(qū)翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室
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職位發(fā)布者
陳先生/人事助理
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翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室于2021年12月31日獲得福建省委、省政府批復(fù)設(shè)立，2022年9月6日正式注冊(cè)登記為事業(yè)單位法人，由廈門(mén)市人民政府和廈門(mén)大學(xué)共同舉辦，是省市政府全方面、大力度支持下新建的實(shí)體化運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)學(xué)研融通平臺(tái)。實(shí)驗(yàn)室圍繞生物醫(yī)藥科學(xué)與技術(shù)的創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，持續(xù)進(jìn)行生物醫(yī)藥相關(guān)的基礎(chǔ)科學(xué)、底層技術(shù)、應(yīng)用技術(shù)、轉(zhuǎn)化技術(shù)攻關(guān)，研發(fā)疫苗、檢測(cè)試劑和醫(yī)療器械、藥物等創(chuàng)新產(chǎn)品，力爭(zhēng)建成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際有影響的生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化的綜合型平臺(tái)，打造支撐區(qū)域發(fā)展和服務(wù)國(guó)家需求的戰(zhàn)略科技力量。實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)位于廈門(mén)科學(xué)城蓮河片區(qū)、廈門(mén)大學(xué)翔安校區(qū)南側(cè)，毗鄰國(guó)家大學(xué)科技園，總建筑面積約83787平方米；配套的產(chǎn)業(yè)園區(qū)由廈門(mén)市火炬高新區(qū)管委會(huì)為主負(fù)責(zé)規(guī)劃建設(shè)。
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