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1、全面建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保其有效運行； 2、參與產(chǎn)品生產(chǎn)、工藝流程、現(xiàn)場管理工作，確保符合醫(yī)療器械法律、法規(guī)的監(jiān)管要求； 3、對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、原因分析、評價、糾正預(yù)防措施的制定并及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報； 4、負(fù)責(zé)糾正、預(yù)防措施等改進(jìn)措施的實施、跟蹤及驗證工作； 5、編制相關(guān)質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)和督促相關(guān)部門和人員實施規(guī)范； 6、負(fù)責(zé)部門員工培訓(xùn)計劃的制定、實施、培訓(xùn)效果評價及相關(guān)記錄歸檔； 7、對數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、統(tǒng)計、分析，根據(jù)分析結(jié)果提出合理化建議； 8、組織體系內(nèi)審和管理評審，參與體系考核和整改相關(guān)工作。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械\生物工程\化學(xué)\檢驗相關(guān)專業(yè)從優(yōu)； 2、五年以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，有管理者代表經(jīng)驗者優(yōu)先； 3、熟悉醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關(guān)法規(guī)，具備ISO13485內(nèi)審員資格優(yōu)先； 4、熟悉不良事件及質(zhì)量事故處理，熟練運用質(zhì)量管理工具； 5、具備良好的思維能力和文字表達(dá)能力，責(zé)任心強，善于溝通，有較好的團(tuán)隊合作精神； 6、具備較強的抗壓能力。