職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊婦產(chǎn)科器械體外診斷試劑ISO13485CE認(rèn)證生物工程醫(yī)療檢測醫(yī)療設(shè)備/器械
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品(體外診斷試劑)注冊資料的撰寫、匯編、申報(bào)及跟蹤取證工作;
2.負(fù)責(zé)了解國內(nèi)醫(yī)療器械注冊法規(guī)及注冊所需文件,搜集整理所需文件;
3.負(fù)責(zé)撰寫醫(yī)療器械注冊認(rèn)證申請材料;
4.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別與更新;
5.跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊中所需要其他各項(xiàng)工作;
6.負(fù)責(zé)公司所需的其他法規(guī)規(guī)定的流程申請或文件編寫;
7.其它上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。
任職要求:
1.生物類、醫(yī)學(xué)類、化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.二年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉試劑盒醫(yī)療器械許可證注冊整個(gè)操作流程;
4.具有良好的語言表達(dá)及溝通、分析能力、較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力;
5.吃苦耐勞,工作態(tài)度端正,具有較強(qiáng)的責(zé)任心。
工作地點(diǎn)：常州/南京
工作地點(diǎn)
常州武進(jìn)區(qū)西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)孵化園
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江蘇毅豐醫(yī)療科技有限公司江蘇毅豐醫(yī)療科技有限公司是一家由中國生物技術(shù)行業(yè)的資深研發(fā)、管理、營銷人員組建，注冊資本1000萬人民幣，公司位于常州西太湖醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園。毅豐醫(yī)療業(yè)務(wù)聚焦于醫(yī)療器械板塊下的體外診斷領(lǐng)域，專業(yè)從事即時(shí)檢測/床邊檢測（Point of Care Testing）快速診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)智造、營銷及服務(wù)。公司擁有400平方米的10萬級(jí)潔凈生產(chǎn)車間、200平方米實(shí)驗(yàn)室，配備全套快速診斷試劑生產(chǎn)流水線及先進(jìn)的檢測設(shè)備。在杭州和濟(jì)南分別建有300平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，擁有資深研發(fā)人員10人。核心技術(shù)包括小分子抗原合成技術(shù)、免疫層析技術(shù)及試劑盒的研制和生產(chǎn)技術(shù)。公司已建立了以尿液、唾液、糞便、全血為檢測樣本的多項(xiàng)目快速檢測技術(shù)平臺(tái)，膠體金快速診斷產(chǎn)品覆蓋妊娠、慢性病、毒品、腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物五大系列。公司秉承“以顧客滿意為宗旨,視質(zhì)量為企業(yè)之命脈”的質(zhì)量方針，以“讓健康檢測觸手可及”的經(jīng)營宗旨開拓市場，嚴(yán)格管理，永于創(chuàng)新，為全球客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
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