職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械口腔科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司第三類有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品的首次注冊(cè)、認(rèn)證，老產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證變更、延續(xù)和維護(hù)；
2、分解各國(guó)醫(yī)療設(shè)備法規(guī)需求、檢查法規(guī)符合性、根據(jù)法規(guī)以及公司營(yíng)銷要求準(zhǔn)備注冊(cè)上報(bào)文件，跟蹤注冊(cè)審評(píng)進(jìn)程，處理發(fā)補(bǔ)通知中的各種技術(shù)問(wèn)題，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和認(rèn)證工作；
3、建立和維系與各國(guó)政府醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其它第三方組織的關(guān)系，及時(shí)聯(lián)系溝通，收集整理信息，處理法規(guī)事務(wù)；
4、跟蹤研究、導(dǎo)入、檢查影響公司市場(chǎng)準(zhǔn)入的相關(guān)法規(guī)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物化學(xué)，電子技術(shù)等有源醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.熟悉美國(guó)FDA，歐盟MDR等醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，為新品立項(xiàng)提供法規(guī)支持；
3.兩年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)、體系、研發(fā)工作或二類、三類有源產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)尤佳。
工作地點(diǎn)
新北區(qū)常州飛諾醫(yī)療技術(shù)有限公司5號(hào)樓
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
當(dāng)前在線立即溝通
賽樂(lè)(常州)醫(yī)療科技股份有限公司常州賽樂(lè)醫(yī)療技術(shù)有限公司成立于2016年，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，是國(guó)內(nèi)牙科醫(yī)療器械領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。公司專注于口腔醫(yī)療器械及耗材的研發(fā)制造，致力于打造成為一家口腔平臺(tái)化公司。目前產(chǎn)品線涵蓋根管預(yù)備機(jī)、牙根尖定位儀、根管蕩洗器、熱牙膠充填系統(tǒng)、口內(nèi)X光成像系統(tǒng)等十余款專業(yè)設(shè)備，申請(qǐng)專利近百項(xiàng)。公司自成立以來(lái)，營(yíng)收額每年保持著超100%的高速增長(zhǎng)，2020年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收破億。目前公司系列產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了全球130個(gè)國(guó)家和地區(qū)，并且在眾多國(guó)家的市占率已居第一，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額也已排進(jìn)前二。公司目前已完成數(shù)億元A輪融資，獲得了包括紅杉資本、弘暉資本、毅達(dá)資本等多家知名機(jī)構(gòu)投資。詳細(xì)公司信息請(qǐng)查閱網(wǎng)站：www.eighteeth.com www.sifary.com
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