職位描述
生物工程
崗位職責(zé)：
1負(fù)責(zé)完成生產(chǎn)計劃，并按照生產(chǎn)計劃調(diào)配人員進行藥液的配制、灌裝、吹灌封、軋蓋生產(chǎn)操作。
2負(fù)責(zé)根據(jù)批生產(chǎn)指令，組織員工對生產(chǎn)用物料進行領(lǐng)取、準(zhǔn)備。
3負(fù)責(zé)按要求執(zhí)行并監(jiān)督員工進出車間一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的程序。
4負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本組員工生產(chǎn)前所需物品、物料的準(zhǔn)備情況，并對生產(chǎn)狀態(tài)進行確認(rèn)。
5負(fù)責(zé)操作現(xiàn)場的管理與監(jiān)督，指導(dǎo)崗位人員進行生產(chǎn)工作。
6負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本組生產(chǎn)設(shè)備的使用清潔及工作區(qū)域的日常清潔。
7負(fù)責(zé)組織人員對配液、灌裝、軋蓋數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析，復(fù)核物料平衡及產(chǎn)品收率，對批生產(chǎn)記錄和輔助記錄進行審核。
8負(fù)責(zé)生產(chǎn)結(jié)束后對本組的設(shè)備設(shè)施進行檢查確認(rèn)。
9負(fù)責(zé)本組的安全管理工作，針對日常生產(chǎn)中的安全隱患，對員工進行安全教育，指導(dǎo)員工現(xiàn)場操作，接受公司安全管理辦公室的安全檢查。
10負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)安排與車間各主管進行協(xié)調(diào)溝通。
11負(fù)責(zé)召會議開組內(nèi)，對發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、分析和整改。
12負(fù)責(zé)本組偏差的上報，并參與偏差調(diào)查。
13負(fù)責(zé)本組風(fēng)險管理，包括風(fēng)險識別、分析、評估、降低、認(rèn)可、回顧和溝通。
14負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧信息收集、匯總和分析。
15負(fù)責(zé)本崗位設(shè)備清潔驗證、工藝驗證的實施。
16負(fù)責(zé)根據(jù)本組生產(chǎn)需要，制定雜品、辦公用品計劃。
17負(fù)責(zé)本組計量器具的申請、檢定和校準(zhǔn)。
18參與本部門設(shè)備URS的編寫、設(shè)備選型、設(shè)備的DQ/FAT/SAT工作。
19參與本崗位設(shè)備的IQ/OQ/PQ及本車間公用系統(tǒng)的驗證實施。
20參與本組設(shè)備故障維修與預(yù)防性維護、改造與報廢。
21參與公司和部門級自檢。
22參與外部審計的準(zhǔn)備和實施。
任職資格：
1、學(xué)歷：本科（經(jīng)驗豐富可放寬）
2.同崗位工作經(jīng)驗 5年以上
3. 生物、疫苗行業(yè)工作經(jīng)驗 1-2年（可放寬）
工作地點
甌海區(qū)佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
胡曉斌/人事經(jīng)理
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佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司企業(yè)簡介：佰諾達集團是一家從研發(fā)到商業(yè)化全流程一站式生物藥多領(lǐng)域CDMO賦能服務(wù)商。企業(yè)擁有四大成熟的服務(wù)平臺包括：哺乳動物細(xì)胞表達平臺，原核表達平臺，基因及細(xì)胞治療平臺，蛋白、質(zhì)粒和病毒結(jié)構(gòu)表征及相關(guān)檢測平臺。擁有從藥物篩選和成藥性研究到CMC藥學(xué)研究、IND申報、工藝表征、工藝驗證及BLA申報，最后到商業(yè)化生產(chǎn)的生物藥全流程服務(wù)能力。佰諾達集團為更好的服務(wù)全國客戶在溫州、鄭州、成都、上海等多地布局，以國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、全流程服務(wù)經(jīng)驗、超萬升產(chǎn)能，滿足高質(zhì)量服務(wù)全國各區(qū)域客戶的能力。佰諾達集團一方面通過全流程服務(wù)幫助創(chuàng)新藥企業(yè)解決產(chǎn)業(yè)化瓶頸問題，加速中國醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新走向市場；另一方面幫助政府承載創(chuàng)新醫(yī)藥項目落地、孵化，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)。我們以“用國際化的服務(wù)體系支持中國創(chuàng)新醫(yī)藥走向世界”為公司目標(biāo)，致力于打造支撐中國生物醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。佰諾創(chuàng)睿（溫州）生物科技有限公司（簡稱佰諾創(chuàng)睿）是佰諾達集團溫州子公司。位于中國基因藥谷二期3號樓，總建筑面積18732.15㎡，為國內(nèi)和國際生物大分子提供全流程的一站式CDMO服務(wù)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺由具有多年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化資深管理團隊（90%以上研究生及以上學(xué)歷）組成，核心成員擁有二十余年生物大分子醫(yī)藥分子靶點開發(fā)、成藥性研究、小試和中試工藝技術(shù)開發(fā)、放大和轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)工藝過程分析和質(zhì)量控制、GMP廠房建設(shè)和運營、cGMP質(zhì)量體系管理等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識背景及資深管理經(jīng)驗。主要用于CHO、HEK293細(xì)胞/大腸桿菌/酵母表達的重組生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺以現(xiàn)代高端智能化制藥工廠理念為基礎(chǔ)，利用自動化、信息化、大數(shù)據(jù)等先進技術(shù)，結(jié)合高度集成的藥品生產(chǎn)工藝要求，參照國際制藥工程協(xié)會ISPE相關(guān)法規(guī)設(shè)計，建立符合GMP、FDA和歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)的多個原液、制劑生產(chǎn)車間，并實現(xiàn)從原料到倉儲全流程環(huán)節(jié)的信息化、智能化、數(shù)字化運行管理。
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