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崗位職責： 1.精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《GMP》《ISO 13485》等國內(nèi)外法規(guī)（如FDA、CE認證要求）。 2.熟悉醫(yī)療器械分類（一類/二類/三類）及注冊流程，了解醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝（如無菌操作、潔凈車間管理）、產(chǎn)品特性及質(zhì)量風險點，主導建立符合GMP、ISO 13485的質(zhì)量管理體系，確保文件（如質(zhì)量手冊、程序文件）合規(guī)，推動內(nèi)部審核與管理評審。 3.協(xié)助研發(fā)部門完成產(chǎn)品注冊檢驗、臨床評價，對接監(jiān)管機構(gòu)（如NMPA），處理審核缺陷項。 4.運用FMEA、風險管理指南（如YY/T 0316）識別產(chǎn)品全生命周期風險（設(shè)計、生產(chǎn)、售后），制定控制措施。 5.熟悉醫(yī)療器械檢測標準（如生物相容性），組織來料檢驗、過程檢驗及成品放行，確保檢測方法科學合規(guī)。 6.領(lǐng)導質(zhì)量團隊（含質(zhì)檢、體系、供應(yīng)商管理、合規(guī)），制定質(zhì)量目標，開展法規(guī)培訓（如GCP、GLP），提升團隊合規(guī)意識。 7.與研發(fā)部門對接設(shè)計轉(zhuǎn)換階段的質(zhì)量控制，與生產(chǎn)部門監(jiān)督潔凈區(qū)管理，與售后部門處理不良事件報告（MDR）及召回流程。 8.建立不良事件監(jiān)測體系，按法規(guī)要求及時上報可疑不良事件，配合監(jiān)管部門調(diào)查。 崗位要求： 1.本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2.工資：面議。