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崗位職責： 1、有能力參與編輯修改公司的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》以及三級文件的受控發(fā)放回收，相關記錄表單的受控和發(fā)放，監(jiān)督各部門對文件的有效執(zhí)行； 2、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理完成管理評審、內(nèi)審以及第三方外審工作； 3、檢查各部門的相關記錄是否符合ISO13485以及GMP，特別是生產(chǎn)批記錄以及設計和開發(fā)文檔； 4、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理進行注冊人制度下的質(zhì)量管理體系、CDMO合作模式下的質(zhì)量管理體系搭建； 5、負責產(chǎn)品相關記錄的維護； 6、協(xié)助相關部門現(xiàn)場檢查。 任職資格： 1.本科及以上學歷，具備3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，有三類有源醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，體考迎審經(jīng)驗優(yōu)先考慮； 2.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關政策和法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485等基礎知識; 3.熟練使用Office常用辦公軟件,擅長文件起草、業(yè)務流程建設、能進行ISO體系文件的編寫; 4.工作認真細致、有責任心和執(zhí)行力；具有較強的組織、計劃、控制、溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力。