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更新于 8月5日

體系工程師

1-1.5萬(wàn)·13薪

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé): 1、有能力參與編輯修改公司的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》以及三級(jí)文件的受控發(fā)放回收,相關(guān)記錄表單的受控和發(fā)放,監(jiān)督各部門對(duì)文件的有效執(zhí)行; 2、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理完成管理評(píng)審、內(nèi)審以及第三方外審工作; 3、檢查各部門的相關(guān)記錄是否符合ISO13485以及GMP,特別是生產(chǎn)批記錄以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔; 4、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理進(jìn)行注冊(cè)人制度下的質(zhì)量管理體系、CDMO合作模式下的質(zhì)量管理體系搭建; 5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)記錄的維護(hù); 6、協(xié)助相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查。 任職資格: 1.本科及以上學(xué)歷,具備3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)從業(yè)經(jīng)歷,有三類有源醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn),體考迎審經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮; 2.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)政策和法規(guī),熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485等基礎(chǔ)知識(shí); 3.熟練使用Office常用辦公軟件,擅長(zhǎng)文件起草、業(yè)務(wù)流程建設(shè)、能進(jìn)行ISO體系文件的編寫; 4.工作認(rèn)真細(xì)致、有責(zé)任心和執(zhí)行力;具有較強(qiáng)的組織、計(jì)劃、控制、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力。

工作地點(diǎn)

新吳區(qū)無(wú)錫國(guó)際生命科學(xué)創(chuàng)新園2期F棟

職位發(fā)布者

姚娜/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo威脈清通醫(yī)療科技(無(wú)錫)有限公司
威脈清通是一家以能量消融技術(shù)為核心,提供微創(chuàng)能量消融醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械供應(yīng)商。公司起源于清華大學(xué),核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)為來(lái)自清華大學(xué)、哥倫比亞大學(xué)的多名博士,與國(guó)內(nèi)多家頂尖級(jí)醫(yī)院科室有密切合作關(guān)系,戰(zhàn)略目標(biāo)是跟蹤當(dāng)今微創(chuàng)能量醫(yī)學(xué)的發(fā)展,建立一個(gè)集研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的現(xiàn)代的能量醫(yī)學(xué)高新技術(shù)企業(yè)。公司正在快速發(fā)展期,歡迎具有創(chuàng)業(yè)精神的小伙伴投遞簡(jiǎn)歷。
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