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崗位職責(zé)： 1、有能力參與編輯修改公司的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》以及三級(jí)文件的受控發(fā)放回收，相關(guān)記錄表單的受控和發(fā)放，監(jiān)督各部門對(duì)文件的有效執(zhí)行； 2、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理完成管理評(píng)審、內(nèi)審以及第三方外審工作； 3、檢查各部門的相關(guān)記錄是否符合ISO13485以及GMP，特別是生產(chǎn)批記錄以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔； 4、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理進(jìn)行注冊(cè)人制度下的質(zhì)量管理體系、CDMO合作模式下的質(zhì)量管理體系搭建； 5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)記錄的維護(hù)； 6、協(xié)助相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查。 任職資格： 1.本科及以上學(xué)歷，具備3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，有三類有源醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，體考迎審經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮； 2.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)政策和法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485等基礎(chǔ)知識(shí); 3.熟練使用Office常用辦公軟件,擅長(zhǎng)文件起草、業(yè)務(wù)流程建設(shè)、能進(jìn)行ISO體系文件的編寫; 4.工作認(rèn)真細(xì)致、有責(zé)任心和執(zhí)行力；具有較強(qiáng)的組織、計(jì)劃、控制、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力。