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崗位要求： 1. 熟練掌握微生物培養(yǎng)方法。2. 熟悉 GMP及 數(shù)據(jù)完整性要求。3. 能獨(dú)立執(zhí)行微生物限度、環(huán)境監(jiān)測(cè)；能分析環(huán)境監(jiān)測(cè)趨勢(shì)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。。4. 3年以上經(jīng)驗(yàn)，具備方法驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)管理經(jīng)驗(yàn)。5. 與生產(chǎn)、QA、設(shè)備部等部門(mén)協(xié)作，確保潔凈環(huán)境合規(guī)。 職位描述： 1. 按照 《中國(guó)藥典》進(jìn)行檢測(cè)，包括：需氧菌總數(shù)& 霉菌和酵母菌總數(shù)（平皿法/薄膜過(guò)濾法）2. 控制菌檢查（如大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等）3. 執(zhí)行 制藥用水（純化水）的微生物監(jiān)測(cè)。4. 對(duì)潔凈區(qū)（A/B/C/D級(jí)） 進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)，包括：沉降菌、浮游菌、表面微生物（接觸碟/棉簽擦拭）、人員監(jiān)測(cè)（手套/潔凈服）5.數(shù)據(jù)分析，確保潔凈環(huán)境符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)。6. 執(zhí)行微生物限度方法驗(yàn)證。7.對(duì)微生物污染事件（如超標(biāo)結(jié)果/OOS）進(jìn)行根本原因分析，并配合QA制定 CAPA（糾正預(yù)防措施）。8. 維護(hù) 標(biāo)準(zhǔn)菌種庫(kù)，執(zhí)行 菌種傳代、保藏及鑒定。