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崗位職責(zé) 1. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的最新法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)動態(tài)，為公司提供戰(zhàn)略性的質(zhì)量建議； 2. 制定并執(zhí)行公司質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)控質(zhì)量管理體系的運行情況，管理體系建設(shè)和維護，應(yīng)對監(jiān)督機構(gòu)第三方審核工作，確保體系資質(zhì)持續(xù)有效； 3. 定期進行內(nèi)部審核與管理評審，確保體系的有效性； 4. 負(fù)者策劃并實施對子公司質(zhì)量體系的監(jiān)督審核和評價； 5. 負(fù)責(zé)與外部監(jiān)管機構(gòu)溝通，確保公司產(chǎn)品在不同監(jiān)管體制下的合規(guī)性； 6. 指導(dǎo)和監(jiān)督各相關(guān)部門在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、臨床、采購、生產(chǎn)、銷售與上市后監(jiān)管管理等全過程體系相關(guān)工作； 7. 品質(zhì)部門組織架構(gòu)優(yōu)化與調(diào)整，管理、培訓(xùn)和指導(dǎo)品質(zhì)團隊及公司相關(guān)部門的質(zhì)量理念，推廣質(zhì)量文化，提高全公司對質(zhì)量管理的認(rèn)識和重視； 8. 熱愛創(chuàng)業(yè)公司，學(xué)習(xí)能力強，自我驅(qū)動能力強，具有較好的抗壓能力和適應(yīng)性。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機械、材料等相關(guān)專業(yè)； 2. 三年以上醫(yī)療器械品質(zhì)管理經(jīng)驗，一年以上三類植入醫(yī)療器械經(jīng)驗，接觸鏡、人工晶體質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先； 3. 獨立主持過體系內(nèi)審和外審的過程策劃和落實； 4. 熟悉全球主要質(zhì)量體系醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；如NMPA GMP，ISO13485, MDSAP，等質(zhì)量管理體系，具備管理者代表、內(nèi)審員資格證書； 5. 熟悉品質(zhì)工具，具備較強的分析問題和解決問題的能力，對質(zhì)量管理工作有熱情和追求； 6. 具有優(yōu)秀的道德品質(zhì)、學(xué)習(xí)能力、高度的工作熱情和執(zhí)行力，具有良好的抗壓能力和溝通協(xié)調(diào)能力； 7. 英語可作為工作語言。