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更新于 6月11日

QA驗證助理工程師

6000-8000元·13薪
  • 揚州邗江區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA認證醫(yī)藥制造
崗位職責: 1、審核驗證方案和報告等驗證材料。 2、負責本崗位相關(guān)文件的起草與修訂、執(zhí)行,審核相關(guān)部門的驗證文件。 3、負責識別和報告工作中存在的偏差,組織審核、處理驗證相關(guān)偏差。 4、負責本崗位相關(guān)變更的申請,審核與驗證相關(guān)的變更,參與相關(guān)變更的實施。 5、負責發(fā)現(xiàn)和報告工作中存在的不符合項,參與CAPA管理活動。 6、參與產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告編制。 7、參與質(zhì)量體系的建設(shè)及質(zhì)量改進工作。 8、參與產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。 9、參與廠房設(shè)施、設(shè)備的URS、DQ編寫和項目竣工驗收,并參與設(shè)備的FAT驗收、開箱驗收、改造及報廢等工作工作。 10、參與質(zhì)量風險管理活動,包括風險的識別,風險的分析、評估,制定風險控制措施。 11、領(lǐng)導安排的臨時性工作。 崗位要求: 1、大專及以上學歷,藥學相關(guān)專業(yè); 2、1年以上制藥企業(yè)驗證工作經(jīng)驗; 3、熟悉GMP基礎(chǔ)知識與驗證相關(guān)法規(guī);熟悉各種劑型藥品的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備的原理、各車間的廠房布局; 4、熟知常用辦公軟件的操作,強烈的責任心。
其他待遇:
1、入職繳納五險一金;
2、提供免費工作餐(公司食堂大廚口味好);
3、新工廠工作環(huán)境優(yōu)美,領(lǐng)導好&工作氛圍好;

工作地點

揚州邗江區(qū)江蘇明德制藥有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇明德制藥有限公司
江蘇盈科生物制藥有限公司,坐落于泰州市國家醫(yī)藥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)——中國醫(yī)藥城,是國內(nèi)脂肪乳劑細分領(lǐng)域頭部企業(yè),產(chǎn)品布局包括復雜原料及創(chuàng)新制劑、麻醉相關(guān)注射劑(麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛)、腸外營養(yǎng)注射劑、胃腸鏡檢查口服制劑、透皮制劑等。公司已榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、“省級專精特新中小企業(yè)”、“省瞪羚企業(yè)”、“江蘇省特殊劑型制劑工程技術(shù)研究中心”依托單位等多項殊榮。盈科生物目前已擁有2個研究院——盈科海鯤(四川)研究院和盈科生物(泰州)研究院,以及2個生產(chǎn)基地,13條符合國際國內(nèi)標準的專業(yè)化產(chǎn)線。其中盈科(揚州)產(chǎn)業(yè)化基地,一期建設(shè)項目按新版GMP標準和PIC/S,F(xiàn)DA及歐盟標準規(guī)劃,目前已建設(shè)多條復雜制劑生產(chǎn)線,為拓展CDMO及出海業(yè)務打下堅實基礎(chǔ)。研究院錨定“一個中心,四個基本點”研發(fā)戰(zhàn)術(shù)布局,依托乳劑技術(shù)平臺,圍繞特色銷售終端進行產(chǎn)品布局,搭建國家級長效復雜制劑平臺。將緊緊圍繞國家政策和市場需求布局3類品種和2類新藥,打造以新質(zhì)生產(chǎn)力為驅(qū)動的仿創(chuàng)結(jié)合+CXO業(yè)務的高端復雜制劑標桿企業(yè),為全球人的健康提供“盈科”力量,踐行“愛生活,愛健康”的企業(yè)使命,傳播健康生活的美好愿景。江蘇明德制藥有限公司成立于2021年,坐落于揚州市高新區(qū)生物健康產(chǎn)業(yè)園,是揚州市重點招商引資重大項目,圍繞集團母公司江蘇盈科生物制藥有限公司,成為國內(nèi)脂肪乳劑細分領(lǐng)域頭部企業(yè),圍繞特色銷售終端進行產(chǎn)品布局,包括麻醉相關(guān)(麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛)、腸外營養(yǎng)、胃腸鏡檢查、局麻藥等。公司擁有復雜注射劑研發(fā)平臺、麻醉膏劑貼劑研發(fā)平臺、原料藥工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺,能夠持續(xù)開發(fā)特色高端仿制藥產(chǎn)品,并積極布局高技術(shù)壁壘的脂質(zhì)體、納米晶產(chǎn)品管線,形成具有市場競爭力的產(chǎn)品集群。2023年6月母公司江蘇盈科生物制藥有限公司順利完成B輪融資,構(gòu)建“原料+制劑”,“復雜制劑+創(chuàng)新”雙融合的戰(zhàn)略格局,實現(xiàn)“企業(yè)與資本”、“企業(yè)與社會”互利共贏的雙循環(huán)。
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