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一、 職位描述： 1、公司質(zhì)量體系的健全協(xié)助QA負(fù)責(zé)人按照GMP要求建立健全符合公司運行的質(zhì)量管理體系，審核 生產(chǎn)、檢驗、工程、倉儲等相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化程序文件。 2、監(jiān)督公司質(zhì)量體系的運行，確保生產(chǎn)、檢驗、倉儲等各項活動符合公司規(guī)定和法規(guī)要求。 3、 對生產(chǎn)車間、倉庫、公用工程、QC現(xiàn)場檢查，督查文件規(guī)定的執(zhí)行情況，如人員培訓(xùn)情況（崗 前培訓(xùn)）、產(chǎn)品的投料處方及生產(chǎn)操作活動、中間控制、設(shè)備運行、物料管理、狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生 情況。 4、 各項質(zhì)量相關(guān)活動的記錄情況（高風(fēng)險及質(zhì)量要求較高的生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)的過程跟蹤，如產(chǎn)品 出箱、粉碎、混合，分裝；）。 5、調(diào)查各類偏差、超標(biāo)及不合格品、投訴情況，審核糾偏及預(yù)防方案，跟蹤實施及效果評估。 6、審核變更的申請及預(yù)案，批準(zhǔn)方案的實施跟蹤，完成后的評估審核。 7、外購物料在驗收或放行后使用過程中質(zhì)量問題的調(diào)查、評估及監(jiān)督處理。 8、產(chǎn)品放行前生產(chǎn)及檢驗記錄的審核。 9、監(jiān)督各相關(guān)部門培訓(xùn)計劃的制定（年度）、培訓(xùn)實施與效果評估。 10、官方/客戶審計、內(nèi)審缺陷整改落實的跟蹤、監(jiān)督，實施效果評估及證據(jù)的收集。 二、任職資格： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、3年以上注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有原料藥注冊經(jīng)驗者優(yōu)先； 3、熟悉原料藥生產(chǎn)流程，熟悉GMP、中國藥典及其它各項法規(guī)。 4、有過驗證及偏差處理經(jīng)驗，從事過工藝驗證、設(shè)備驗證、計算機系統(tǒng)驗證方面工作； 5、基礎(chǔ)知識扎實，工作積極主動，具有高度責(zé)任感和良好的溝通協(xié)調(diào)能力； 6、年齡45周歲及以下。 工作地點：大連