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任職資格 5.1.1 專科及專科以上學(xué)歷，機(jī)械、電子電氣、微生物、檢驗(yàn)學(xué)、工程等理工科相關(guān)專業(yè)； 5.1.2 經(jīng)歷過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)歷過產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)，了解本公司產(chǎn)品的基本技術(shù)參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)； 5.1.3 具有2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)流程與要求并能組織嚴(yán)格執(zhí)行；能對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)質(zhì)量問題進(jìn)行分析、判斷和解決。 職責(zé)范圍 5.2.1 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的全面工作，組織各崗位職能人員完成本部門的各項(xiàng)工作； 5.2.2負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理執(zhí)行國家、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況； 5.2.3 執(zhí)行質(zhì)量方針，并把質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)在公司的年度方針目標(biāo)中，通過內(nèi)部溝通，組織實(shí)施。并負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理體系各部分、各過程的建立、實(shí)施、保持和完善； 5.2.4 負(fù)責(zé)對不合格的原材料、中間品、半成品和成品的檢驗(yàn)過程進(jìn)行控制和管理； 5.2.5 負(fù)責(zé)對監(jiān)視和測量裝置的購置、委托檢定、狀態(tài)標(biāo)志管理進(jìn)行控制和管理； 5.2.6 負(fù)責(zé)對質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、歸檔的過程進(jìn)行控制和管理； 5.2.7 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案的策劃和實(shí)施； 5.2.8 負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行控制和管理； 5.2.9 負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的分類、收集和處理、傳遞和應(yīng)用、統(tǒng)計(jì)和分析的過程，進(jìn)行控制和管理； 5.2.10 對體系預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行檢查、驗(yàn)證、糾正； 5.2.11 負(fù)責(zé)物料儲(chǔ)存條件評(píng)價(jià)、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、協(xié)助評(píng)估合格供方等， 5.2.12 負(fù)責(zé)推進(jìn)《質(zhì)量手冊》的實(shí)施； 5.2.13 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，并采取糾正和預(yù)防措施； 5.2.14 負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)； 5.2.15 負(fù)責(zé)計(jì)量器具的維護(hù)、校準(zhǔn)、檢定等相關(guān)管理； 5.2.16負(fù)責(zé)指定專人負(fù)責(zé)記錄不良事件，并確定重大質(zhì)量事故報(bào)告的聯(lián)系人、聯(lián)系方式及向公司相關(guān)管理層反映并調(diào)查、處理不良事件及重大質(zhì)量事故，向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告； 5.2.17 其他職責(zé)（負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表收集、匯總管理評(píng)審所需的材料；組織有關(guān)人員對管理評(píng)審報(bào)告中提出的各項(xiàng)整改/改進(jìn)措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證等）； 5.2.18 負(fù)責(zé)協(xié)助管代建立、實(shí)施并保持與受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系； 5.2.19 負(fù)責(zé)受托產(chǎn)品的原材料、中間品、半成品和成品的檢驗(yàn)過程的控制和管理； 5.2.20 負(fù)責(zé)受托產(chǎn)品的不合格情況的管理。