職位描述
生物藥新藥
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的的確認(rèn)與驗(yàn)證項(xiàng)目的協(xié)調(diào)、實(shí)施。
2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的編制或?qū)徍?，確保符合GMP要求。
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的整理、歸檔、合格證的發(fā)放。
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器SOP的起草或修訂。
5、參與驗(yàn)證過(guò)程中偏差、變更、CAPA等調(diào)查評(píng)估及行動(dòng)項(xiàng)的制定及相關(guān)實(shí)施工作。
6、參與第三方驗(yàn)證公司驗(yàn)證實(shí)施的協(xié)調(diào)與監(jiān)督。
7、協(xié)助同事完成其他驗(yàn)證項(xiàng)目。
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格
1、年齡：25--35歲之間
2、學(xué)歷：大專以上
3、專業(yè)：生物技術(shù)、制藥工程相關(guān)專業(yè)
4、經(jīng)驗(yàn)：
（1）在制藥公司驗(yàn)證相關(guān)崗位工作不低于3年；
（2） 熟悉醫(yī)藥公司相關(guān)設(shè)施，如：工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、冷庫(kù)、常溫庫(kù)等；
（3）熟悉生物制藥相關(guān)設(shè)備，如：細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、菌體發(fā)酵設(shè)備、純化層析超濾設(shè)備、制劑洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線設(shè)備等；
（4） 熟悉制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)、指南并可合理應(yīng)用；
（5）了解工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等內(nèi)容；
（6）善于溝通協(xié)調(diào)，具有有定的分析判斷能力。
工作地點(diǎn)
寶山區(qū)上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司
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上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“寶濟(jì)藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊(cè)資本10000萬(wàn)元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺(tái)攻關(guān)，開發(fā)有高技術(shù)門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟(jì)藥業(yè)三年目標(biāo)是將兩個(gè)處于II/III期的新藥項(xiàng)目以及多個(gè)在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟(jì)藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競(jìng)爭(zhēng)的典范和細(xì)分市場(chǎng)的獨(dú)角獸。寶濟(jì)藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場(chǎng)地。新建項(xiàng)目計(jì)劃總投資超過(guò)7億人民幣，總建筑面積約7.5萬(wàn)m2，建設(shè)16000m2的哺乳動(dòng)物表達(dá)重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達(dá)重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉(cāng)庫(kù)以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和微生物表達(dá)系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計(jì)項(xiàng)目一期工程于2022年投產(chǎn)?，F(xiàn)誠(chéng)邀有志于投身中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團(tuán)隊(duì)，共同見證上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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