職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助管代建立和完善公司質(zhì)量管理體系，并負(fù)責(zé)體系的推進(jìn)、實(shí)施與管理，包含文件及記錄的修訂、審核、發(fā)放、回收、歸檔；
2、協(xié)助管代負(fù)責(zé)體系的宣貫，對內(nèi)部人員進(jìn)行質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；
3、協(xié)助管代組織內(nèi)部審核，完成各部門要求的年度自查；
4、協(xié)助完成第三方監(jiān)督審核以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核，并監(jiān)督完成審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改；
5、協(xié)助完成醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作；
6、不良事件上報(bào)、分析、匯總；
7、出差審核監(jiān)督集團(tuán)公司其他地方的醫(yī)療器械項(xiàng)目運(yùn)行情況。
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系工作經(jīng)歷（管代、體系工程師、質(zhì)量部等）；
3、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、13485體系及GMP規(guī)范。
4、有源產(chǎn)品工作經(jīng)歷的優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
西寧城北區(qū)青海生物科技產(chǎn)業(yè)園迎新路5號(hào)食品保健品集聚區(qū)4號(hào)樓5樓503室-504室
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