職位描述
IVD質量體系管理ISO13485
一、崗位職責
1.負責管理體系文件；并負責體系文件的編制、更改、發(fā)放回收情況的管理工作
2.負責管理策劃文件的實施情況；管理體系過程的監(jiān)視和測量
3.負責制定管理體系的內部審核計劃，組織協(xié)調審核活動，負責現(xiàn)有體系文件的定期評審，
4.負責協(xié)助管理者代表收集、匯總管理評審所需的材料；對管理評審報告中提出的各項整改/改進措施的實施情況進行跟蹤和驗證
5.負責對產品放行前批生產記錄審核，制定產品放行審核單交質量負責人決定產品的放行與否
6.負責組織對不合格品進行評審和處置，以及不良事件監(jiān)測等相關事項
7.負責協(xié)助應對外部各項監(jiān)督檢查
8.其他有關事項等
二、任職要求
1.生物、醫(yī)學、檢驗或藥學等相關專業(yè)大專及以上學歷
2.具有相應的專業(yè)知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等），并具有3年以上體外診斷試劑行業(yè)質量管理工作經驗
3.熟悉并能熟練應用《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》以及GB/T42061-2022等標準建立起來的管理體系
4.熟悉公司的管理方針和管理目標，能根據(jù)公司的管理方針和管理目標制定部門的目標，維持管理體系的正常運作和高效運行
5.具有良好的組織能力和溝通能力
工作地點
上海奉賢區(qū)臨港南橋科技城20號樓
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