職位描述
QA審核體系QAGMP法規(guī)
1. 負(fù)責(zé)質(zhì)里管理體系自檢，確保其有效運行。
2. 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)里控制部驗證的實施。
3. 負(fù)責(zé)質(zhì)里保證體系文件的起草、修訂等。
4. 負(fù)責(zé)文件/記錄編號、發(fā)放、回收、登記等管理。
5. 負(fù)責(zé)印刷包材設(shè)計、審核、包材檔案管理等。
6. 負(fù)責(zé)召回、模擬召回的組織和開展。
7. 負(fù)責(zé)年報。
8. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理，制定上市后風(fēng)險管理計劃。
9. 負(fù)麥用戶對產(chǎn)品的質(zhì)里投訴的具體工作。
10. 負(fù)責(zé)偏差處理、變更控制、糾正和預(yù)防措施以及年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
11. 負(fù)責(zé)變更實施的監(jiān)督。
12. 負(fù)責(zé)不合格品審批檔案的管理。
13. 參與質(zhì)里目標(biāo)的設(shè)定與評估，推動質(zhì)里管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
14. 協(xié)助識別、評估與控制產(chǎn)品質(zhì)里風(fēng)險，按規(guī)定組織進(jìn)行風(fēng)險研判。
15. 負(fù)責(zé)對接受托企業(yè)的資料傳遞等
16. 負(fù)責(zé)各類檔案管理。
17. 參與供應(yīng)商審計工作。
18. 完成公司和部門安排的其它工作任務(wù)。
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工作地點
合肥蜀山區(qū)安徽杰璽醫(yī)藥有限公司進(jìn)門右手邊大樓5樓
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職位發(fā)布者
鄧娟/人事主管
立即溝通
安徽杰璽醫(yī)藥有限公司杰璽醫(yī)藥以患者獲益為中心，以自主研發(fā)為本，致力于創(chuàng)新藥和高難度仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及專業(yè)化推廣，始終不渝地關(guān)注滿足醫(yī)療需求。公司成立于2019年，總部位于安徽省合肥市，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，重點關(guān)注心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域。公司堅持自主研發(fā)為本的思路，培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，在北京與合肥研發(fā)中心分別建有高素質(zhì)的研發(fā)隊伍。北京研發(fā)中心主要開展創(chuàng)新藥和原料藥的研發(fā)工作，創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦于抗菌新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)，特別是針對ESKAPE等耐藥菌，開發(fā)新機制、新靶點藥物；原料藥研發(fā)聚焦于高難度仿制藥原料藥的合成工藝研發(fā)。合肥研發(fā)中心現(xiàn)有員工80余人，其中博士3人、碩士5人，高級工程師3人，其余員工均為本科以上學(xué)歷，設(shè)有原料藥研究中心、分析測試中心，擁有一流實驗設(shè)備儀器和完善管理體系，具有獨立的研發(fā)能力，建立了多相釋藥系統(tǒng)、緩控釋制劑、兒童用藥、結(jié)腸定位、吸入制劑、透皮給藥等技術(shù)平臺，開發(fā)產(chǎn)品涵蓋所有主流劑型，與沈陽藥科大學(xué)、安徽中醫(yī)藥大學(xué)等國內(nèi)科研院校具有深入合作交流。杰璽醫(yī)藥以臨床獲益為中心，依托卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力，重點打造心腦血管、神內(nèi)、感染、呼吸和消化等領(lǐng)域產(chǎn)品集群，已獲批仿制藥品種11個,其中心血管領(lǐng)域的重點產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊已中選國家集采。公司已建立覆蓋全國的招商網(wǎng)絡(luò)，通過豐富的產(chǎn)品體系、專業(yè)化的營銷團(tuán)隊、良好的終端掌控能力和貼心周到的營銷服務(wù)，與客戶攜手共贏。未來，公司堅持“正直、勤奮、謙虛、凝聚、創(chuàng)新、共享”的核心價值觀，以“為了人類的健康和希望”為使命，研制出更多的新藥、好藥，造福更多的患者。
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