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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的編寫、修改、發(fā)放、控制管理。 2、宣傳貫徹質(zhì)量方針、編寫ISO和GMP培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施。 3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)材料的編寫、審核和遞交。 4、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)、注冊資料的準(zhǔn)備和申報(bào)工作。 5、 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度，解決申報(bào)過程中遇到的問題。 6、保持與藥監(jiān)局檢測中心、審評中心等部門的良好溝通。 7、負(fù)責(zé)收集、讀解醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)政策和有關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，并組織對產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、宣導(dǎo)。 任職要求： 1、大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；2年以上醫(yī)療器械或藥品注冊經(jīng)驗(yàn)。 2、熟悉國家醫(yī)療器械法律法規(guī)和要求，熟悉國家藥監(jiān)部門注冊申報(bào)的流程。 3、熟悉質(zhì)量管理體系及GMP或ISO13485相關(guān)要求；熟悉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫、注冊資料編寫知識(shí)。 4、有較強(qiáng)的工作責(zé)任感，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、主動(dòng)、條理性強(qiáng)；有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。 5、有二類和三類醫(yī)療器械注冊證注冊或變更相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。