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一、崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)體系文件管理，保持文件的合規(guī)性； 2、負(fù)責(zé)藥品管理相關(guān)法規(guī)的收集及關(guān)聯(lián)體系文件的更新，并及時(shí)組織培訓(xùn)； 3、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管網(wǎng)的信息管理及應(yīng)用； 4、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督，并參與受托產(chǎn)品生產(chǎn)過程、變更、偏差等可能存在的風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； 5、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品上市放行前批記錄的審核； 6、參與供應(yīng)商的管理，并建立供應(yīng)商檔案； 7、參與受托方及供應(yīng)商的現(xiàn)場審計(jì)，并形成雙方質(zhì)量溝通機(jī)構(gòu)，建立溝通檔案； 8、負(fù)責(zé)按照要求編制質(zhì)量管理各項(xiàng)活動(dòng)的年度計(jì)劃和實(shí)施，如與受托生產(chǎn)企業(yè)溝通協(xié)調(diào)完成年度質(zhì)量回顧報(bào)告、企業(yè)年度自檢（內(nèi)審）計(jì)劃及自檢實(shí)施計(jì)劃、供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃及供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)實(shí)施計(jì)劃、收集留樣觀察及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)等。 9、需要定期出差 二、崗位要求： 1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上； 2、3年以上行業(yè)內(nèi)工作經(jīng)驗(yàn)；有體系管理及注射劑經(jīng)驗(yàn)現(xiàn)場的優(yōu)先； 3、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)； 4、具有強(qiáng)烈的事業(yè)心，良好的職業(yè)操守，積極的工作態(tài)度