職位描述
QCQA生物藥GMP認證
任職要求：
1. 負責(zé)管理原輔包、純化水、產(chǎn)品微生物日常檢驗工作；
2. 負責(zé)原輔包、純化水、產(chǎn)品細菌內(nèi)毒素日常檢驗工作；
3. 負責(zé)微生物實驗室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測工作，廠區(qū)潔凈區(qū)環(huán)境菌的檢驗工作；
4. 負責(zé)組內(nèi)報告檢驗結(jié)果超標(biāo)超趨勢；
5. 負責(zé)組內(nèi)微生物組內(nèi)儀器設(shè)備維保工作；
6. 負責(zé)菌種管理、鑒別工作；
7. 負責(zé)管理消毒劑選擇、效果，水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、無菌工藝等驗證工作；
8. 負責(zé)微生物實驗室檢驗用培養(yǎng)基、試劑等管理工作；
9. 完成項目報告、申報資料等撰寫；
10. 合理安排組內(nèi)人員的工作，培養(yǎng)團隊人員技能、搭建人才梯隊
11完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)；
任職資格:
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或生物等相關(guān)專業(yè)；
2. 擁有QC微生物崗位經(jīng)驗5年以上，至少有2年實驗小組管理經(jīng)驗；
3. 協(xié)調(diào)溝通能力強，抗壓能力強；
4. 學(xué)習(xí)能力和意愿強，能夠快速適應(yīng)公司的工作節(jié)奏；
5. 責(zé)任心強，團隊配合能力強；
6.英語讀寫能力強，可以作為工作語言者為佳；
7. 身體健康，沒有不符合國家藥品GMP等法規(guī)規(guī)定的不能從事本崗位的疾病。
工作地點
北京通州區(qū)大興亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)14街匯龍森科技園32幢
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職位發(fā)布者
李女士/HR
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北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團隊，并具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機構(gòu)提供從細胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實驗基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實驗設(shè)施，正在建設(shè)符合中國、美國及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細胞株：擁有具完全知識產(chǎn)權(quán)的CHO細胞株和表達系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團隊及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經(jīng)驗和能力優(yōu)越的國際團隊：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團隊，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗超15年。
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